みんながつながれば、もっとたくさんの医薬品・医療機器が生まれるはず。

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更新状況



治験

2024年6月13日
<医薬品/承認申請・調査>
他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて(令和6年5月31日)
<医療機器/承認申請・調査>
他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて(令和6年5月31日)
<再生医療等製品(加工細胞等)/承認申請・調査>
他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて(令和6年5月31日)
2024年6月6日
<医薬品/GCP>
令和6年度治験エコシステム導入推進事業における医療機関等の公募に関する周知について(協力依頼)(令和6年5月24日)
2024年5月2日
<医薬品/GCP>
「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について(令和6年3月29日) 、成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集(Q&A)について(令和6年3月29日)
2024年4月4日
<医薬品/届>
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(令和6年3月29日)
<医療機器/届>
「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について(令和6年3月29日)
<再生医療等製品(加工細胞等)/届>
「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について(令和6年3月29日)
2024年3月7日
<医薬品/GCP>
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について(令和5年12月25日) 、海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について(令和5年12月25日)、成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について(令和6年1月12日)
<医薬品/届>
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について(令和6年2月14日)、 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ&Aについて(令和6年2月14日)、潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について(令和6年2月14日)
2024年2月2日
<医薬品/副作用報告>
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(令和6年1月15日)
<医療機器/GCP>
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について (令和5年12月26日)
<再生医療等製品(加工細胞等)/GCP>
「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについての一部改正について (令和5年12月26日)
2024年1月15日
<医薬品/副作用報告>
治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて(平成7年3月20日)
2024年1月5日
<医薬品/GCP>
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(令和5年12月26日)
<医薬品/副作用報告>
「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について (令和5年12月26日)、治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について(令和5年12月26日)
2023年12月7日
<医薬品/届>、<機器/届>、<再生医療等製品(加工細胞等)/届>
年末年始の治験計画届等の提出に関するお願いを掲載しました。
2023年10月6日
<医薬品/GCP>
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について (令和5年9月28日)
2023年9月11日
<医薬品/届>
30日調査等の対象となる治験計画等の届出に係る担当審査部による照会に対する回答等の提出時(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)の留意点について (令和5年8月17日)
<医薬品/副作用報告>
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について (令和5年8月10日)
<機器/届>
30日調査等の対象となる治験計画等の届出に係る担当審査部による照会に対する回答等の提出時(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)の留意点について(令和5年8月17日)
<再生医療等製品(加工細胞等)/届>
30日調査等の対象となる治験計画等の届出に係る担当審査部による照会に対する回答等の提出時(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)の留意点について(令和5年8月17日)
2023年7月10日
<医薬品/調査>
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について(令和5年7月3日)、医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて(令和5年7月3日) 、医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について (令和5年7月3日)
<機器/届>
PMDA 機械器具等治験届入力マニュアル(令和5年5月)
<再生医療等製品(加工細胞等)/届>
PMDA 加工細胞等治験届入力マニュアル(令和5年5月)
<再生医療等製品(加工細胞等)/調査>
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について(令和5年7月3日) 、再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて(令和5年7月3日) 、医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について て(令和5年7月3日)
2023年4月6日
<医薬品/届>
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(令和5年3月22日)、治験計画等の届出の取扱い(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)について(令和5年3月30日)、薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q&A)について(令和5年3月30日)、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(令和5年3月30日)
<医薬品/副作用報告>
「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について(令和5年3月30日)、治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について(令和5年3月30日)
<機器/届>
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(令和5年3月22日)、治験計画等の届出の取扱い(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)について(令和5年3月30日)、薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q&A)について(令和5年3月30日)、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について(令和5年3月31日)
<再生医療等製品(加工細胞等)/届>
治験計画等の届出の取扱い(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)について(令和5年3月30日)、薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q&A)について(令和5年3月30日)、加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(令和5年3月31日)
2023年2月3日
<医薬品/GCP>
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について(令和5年1月31日
2023年1月5日
<医薬品/届>
治験計画等の届出の取扱い(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)の留意点について(令和5年1月4日)
<機器/届>
治験計画等の届出の取扱い(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)の留意点について(令和5年1月4日)
<再生医療等製品(加工細胞等)/届>
治験計画等の届出の取扱い(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)の留意点について(令和5年1月4日)
2022年12月6日
<医薬品/GCP>
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について(令和4年11月30日)
<機器/GCP>
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について(令和4年11月30日)
<再生医療等製品(加工細胞等)/GCP>
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について(令和4年11月30日)
2022年11月24日
<医薬品/届>
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(令和4年11月11日)、 治験計画等の届出の取扱い (申請電子データシステムを利用したオンライン提出)について(令和4年11月16日)
<機器/届>
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(令和4年11月11日)、 治験計画等の届出の取扱い (申請電子データシステムを利用したオンライン提出)について(令和4年11月16日
<再生医療等製品(加工細胞等)/届>
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(令和4年11月11日)、 治験計画等の届出の取扱い (申請電子データシステムを利用したオンライン提出)について(令和4年11月16日)
2022年10月5日
<医薬品/副作用報告>
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(令和4年8月31日)
2022年10月5日
<機器/調査>
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて
参考:新旧対照表 ※R4.6.30付け薬機発第0630009号からの変更内容(令和4年8月24日)
<機器/調査>
医療機器の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について(令和4年8月24日)
<機器/調査>
「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について(令和4年8月8日)

特定臨床研究

2024年4月19日
<全般>
「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について(令和6年3月29日)
2024年3月7日
<全般>
臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和6年2月14日公布/令和6年4月1日施行)
2023年5月11日
<その他>
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて(令和5年3月31日)、 特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について(令和5年3月31日)
2022年10月5日
<全般>
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和4年9月30日)
<全般>
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和4年9月30日)

再生医療(臨床研究)

2024年5月2日
<細胞品質>
「再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方」について(令和6年4月15日)
2023年8月8日
<委員会>
「間葉系幹細胞等の経静脈内投与の安全な実施への提言」について(周知)(令和5年7月14日)
2023年7月10日
<細胞品質>
ヒトその他の生物に由来する原料等を用いて製造した細胞加工物を使用する再生医療等の提供に当たり留意すべき事項について(令和5年7月3日)
2023年3月2日
<全般>
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について(令和5年2月20日)
<全般>
医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術の取扱いについて(令和4年10月5日)

倫理指針

2024年4月19日
<全般>
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について(令和6年4月1日) 、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス※新旧対比表(令和6年4月1日)、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 様式集(令和6年4月1日)
2023年5月11日
<全般>
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について(令和5年4月17日) 、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス(令和5年4月17日)、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 様式集(令和5年4月17日)、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 令和5年改正について(説明資料)令和5年4月(令和5年4月17日)
2023年4月6日
<全般>
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について(通知)(令和5年3月27日) 、経済産業分野のうち個人遺伝情報を用いた事業分野における個人情報保護ガイドライン)(令和5年3月31日)