みんながつながれば、もっとたくさんの医薬品・医療機器が生まれるはず。

みんながつながれば、もっとたくさんの医薬品・医療機器が生まれるはず。

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メッセージ

写真:代表取締役小林史明

弊社は、創業当初より医薬品や医療機器の研究・開発は開発者だけで行うものではなく、実施医療機関も承認審査機関も力を合わせて取り組んでいくものであること、そのために弊社がそれぞれの当事者の視点に立って支援していくとの姿勢で開発支援業務に取り組んでいます。

この姿勢の下、医師主導治験の支援については、計画作成段階での医薬品医療機器総合機構との対応を数多く行い、また、委託先選定を含めた体制構築、治験全体の運営支援を通じ、医師主導治験の成功へ向かって医師とともに歩んでいます。

また、臨床試験については、その信頼性の確保がより一層必要とされる状況の中、計画作成及び試験運営業務を通じた支援を実施しています。

企業の開発に対しては、開発計画への助言、PMDA提出資料の確認のほか、PMDAへの対面助言や初回面談等への同行を通じ、開発・審査が円滑に進行するよう支援しています。

学会、業界活動にも精力的に取り組んでおり、医薬品等の開発基盤の向上に努めています。

引き続き、医薬品・医療機器の開発に関わる皆様の良きパートナーとなるよう取り組んで参りますのでよろしくお願いいたします。


代表取締役社長 小林史明

小林史明(こばやしふみあき)プロフィール

経歴
医薬品医療機器審査センター、医薬品機構治験指導部、厚労省安全対策課・審査管理課で医薬品承認審査、GCP調査、治験相談、医療機器安全対策業務に従事。
日本医師会治験促進センターで医師主導治験の実務支援全般に従事。6年間で6品目を承認に導く。
業界活動
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団レギュラトリーサイエンスエキスパート研修開発関係アドバイザリーグループ委員
第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2017 in 名古屋 プログラム委員 
厚生労働省の検討会活動
平成18年「次期治験活性化計画策定に係る検討会」構成員
平成19年「GCP 運用改善(必須文書の取扱い等)に係る専門作業班」委員
平成21年「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」構成員
平成24年「臨床研究・治験活性化に関する検討会」臨床研究・治験活性化ワーキンググループ構成員
 ほか
その他
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団監事
日本臨床薬理学会評議員
資格
薬剤師 / 薬学博士