臨床開発Q&A
治験開始前に知りたいこと
当院では治験の実施経験がなくIRBもありませんが、治験を実施することは可能でしょうか?
治験を実施するためには、医薬品GCP省令第35条に従い、実施医療機関として治験が実施できる体制(例えば、治験を実施できる人員や設備が整っているか、緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができるか等)を整える必要があります。また、これら体制を含め治験を実施するための手順書の整備も必要となります。
IRBは、自施設に設置されていない場合でも、他の医療機関等のIRBに審査を依頼することが可能です。
CTDは、これまで培ってきた経験を元に、当事者の視点に立って開発支援業務に取り組んでいます。
臨床開発・臨床試験について気になること、不安なことがありましたら、お気軽にご相談ください。