臨床開発Q&A

治験実施中に知りたいこと

医師主導治験を実施していますが、治験調整医師に対する監査が実施されることになりました。何を準備したらよいでしょうか?

医師主導治験の治験調整医師に対する監査は、企業治験の場合の治験依頼者(製薬企業等)内の監査に該当し、治験の計画、準備段階の文書作成や体制構築の経緯の適切性及び治験の実施に際し作成された文書(計画書、手順書等)が調査されます。システム監査と呼ばれることもあります。
・プロトコル作成の経緯(会議記録)及び治験調整医師の確認の記録
・手順書作成の経緯及び治験調整医師の確認の記録
・治験薬提供者や業務委託先との契約書
・IRBに関する資料及び承認文書
・治験計画届に関する記録
・治験薬の品質に関する記録
等が確認されます。

CTDは、これまで培ってきた経験を元に、当事者の視点に立って開発支援業務に取り組んでいます。
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