臨床開発Q&A

治験終了後に知りたいこと

治験が終了して3年が経過しました。治験関連書類は廃棄してよいでしょうか?

治験関連書類は、以下のいずれかの遅い日まで保管が必要です。
・治験薬の製造販売承認日又は開発中止後3年
・治験中止又は終了後3年

そのため、治験が終了して3年が経過しても、製造販売承認されるか、または開発が中止され3年が経過するまでは、治験関連書類の保管が必要です。

CTDは、これまで培ってきた経験を元に、当事者の視点に立って開発支援業務に取り組んでいます。
臨床開発・臨床試験について気になること、不安なことがありましたら、お気軽にご相談ください。

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