関連通知
各機関から発出された通知のうち、必要と思われるものを抜粋して掲載しています。
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更新状況
治験
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2024年11月15日
- ＜医薬品／承認申請・調査＞ （令和6年11月7日）
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2024年10月23日
- ＜医薬品／承認申請・調査＞ （令和6年10月23日）
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＜医薬品／承認申請・調査＞
希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について
（令和6年10月23日）
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2024年10月09日
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＜再生医療等製品(加工細胞等)／GCP＞
治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について
（令和6年9月20日） -
＜医療機器／GCP＞
治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について
（令和6年9月20日） -
＜医薬品／GCP＞
治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について
（令和6年9月20日）
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＜再生医療等製品(加工細胞等)／GCP＞
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2024年09月13日
- ＜医薬品／届＞ （令和6年9月13日）
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＜医薬品／届＞
人道的見地から実施される治験の実施について
（令和6年9月13日）
【薬物】治験情報登録用フォーマット
【薬物】治験届出者連絡先情報登録用フォーマット
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2024年08月20日
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＜医薬品／届＞
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
（令和6年8月20日）
・医師主導治験に係る医薬品（薬物）の治験計画届出においてはXMLファイルも併せて提出することが望ましいですが、別紙様式1又は2にて届出を行う場合はこちらのページに掲載するフォーマットをご利用ください。
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＜医薬品／届＞
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2024年07月04日
- ＜医薬品／GCP＞ （令和6年7月4日）
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2024年07月01日
- ＜医薬品／GCP＞ （令和6年7月1日）
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2024年06月20日
- ＜医薬品／GCP＞ （令和6年6月20日）
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2024年05月31日
- ＜医療機器／承認申請・調査＞ （令和6年5月31日）
- ＜医薬品／承認申請・調査＞ （令和6年5月31日）
- ＜再生医療等製品(加工細胞等)／承認申請・調査＞ （令和6年5月31日）
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2024年05月24日
- ＜医薬品／GCP＞ （令和6年5月24日）
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2024年03月29日
- ＜再生医療等製品(加工細胞等)／届＞ （令和6年3月29日）
- ＜医薬品／GCP＞ （令和6年3月29日）
- ＜医療機器／届＞ （令和6年3月29日）
- ＜医薬品／GCP＞ （令和6年3月29日）
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2024年02月14日
- ＜医薬品／届＞ （令和6年2月14日）
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＜医薬品／届＞
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ&Aについて
（令和6年2月14日） -
＜医薬品／届＞
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について
（令和6年2月14日）
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2024年01月15日
- ＜医薬品／副作用報告＞ （令和6年1月15日）
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2023年12月26日
- ＜再生医療等製品(加工細胞等)／GCP＞ （令和5年12月26日）
- ＜医療機器／GCP＞ （令和5年12月26日）
- ＜医薬品／副作用報告＞ （令和5年12月26日）
- ＜医薬品／副作用報告＞ （令和5年12月26日）
- ＜医薬品／GCP＞ （令和5年12月26日）
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2023年12月25日
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＜医薬品／GCP＞
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について
（令和5年12月25日） - ＜医薬品／GCP＞ （令和5年12月25日）
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＜医薬品／GCP＞
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2023年08月17日
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＜再生医療等製品(加工細胞等)／届＞
30日調査等の対象となる治験計画等の届出に係る担当審査部による照会に対する回答等の提出時（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点について
（令和5年8月17日） -
＜医療機器／届＞
30日調査等の対象となる治験計画等の届出に係る担当審査部による照会に対する回答等の提出時（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点について
（令和5年8月17日） -
＜医薬品／届＞
30日調査等の対象となる治験計画等の届出に係る担当審査部による照会に対する回答等の提出時（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点について
（令和5年8月17日）
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＜再生医療等製品(加工細胞等)／届＞
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2023年08月10日
- ＜医薬品／副作用報告＞ （令和5年8月10日）
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2023年07月03日
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＜医療機器／承認申請・調査＞
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて
（令和4年8月24日）
※R4.6.30付け薬機発第0630009号からの変更内容 -
＜医薬品／承認申請・調査＞
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について
（令和5年7月3日）
参考：新旧対照表 ※R4.5.25付け薬機審長発第0525001号からの変更内容 -
＜再生医療等製品(加工細胞等)／承認申請・調査＞
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について
（令和5年7月3日）
参考：新旧対照表 ※R4.5.25付け薬機発第0525001号からの変更内容 -
＜再生医療等製品(加工細胞等)／承認申請・調査＞
再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて
（令和5年7月3日）
参考：新旧対照表 ※R4.5.25付け薬機発第0525001号からの変更内容 -
＜医薬品／承認申請・調査＞
医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて
（令和5年7月3日）
参考：新旧対照表 ※R4.5.20付け薬機発第0520001号からの変更内容 -
＜再生医療等製品(加工細胞等)／承認申請・調査＞
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について
（令和5年7月3日）
- ＜医薬品／承認申請・調査＞ （令和5年7月3日）
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＜医療機器／承認申請・調査＞
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2023年03月31日
- ＜再生医療等製品(加工細胞等)／届＞ （令和5年3月31日）
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2023年03月30日
- ＜医療機器／届＞ （令和5年3月30日）
- ＜医薬品／届＞ （令和5年3月30日）
- ＜再生医療等製品(加工細胞等)／届＞ （令和5年3月30日）
- ＜医療機器／届＞ （令和5年3月30日）
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＜医薬品／副作用報告＞
「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について
（令和5年3月30日）
※別表1～3及び別紙はこちらを参照 - ＜医薬品／届＞ （令和5年3月30日）
- ＜再生医療等製品(加工細胞等)／届＞ （令和5年3月30日）
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2023年03月22日
- ＜再生医療等製品(加工細胞等)／届＞ （令和5年3月22日）
- ＜医療機器／届＞ （令和5年3月22日）
- ＜医薬品／届＞ （令和5年3月22日）
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2022年11月30日
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＜再生医療等製品(加工細胞等)／GCP＞
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
（令和4年11月30日）
●統一書式
【旧通知（平成30年7月10日）】
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
●統一書式 -
＜医療機器／GCP＞
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
（令和4年11月30日）
●統一書式
【旧通知（平成30年7月10日）】
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
●統一書式 -
＜医薬品／GCP＞
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
（令和4年11月30日）
●統一書式
【旧通知（平成30年7月10日）】
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
●統一書式
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＜再生医療等製品(加工細胞等)／GCP＞
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2022年08月31日
- ＜医薬品／届＞ （令和4年8月31日）
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2022年08月24日
- ＜医療機器／承認申請・調査＞ （令和4年8月24日）
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2022年08月09日
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＜再生医療等製品(加工細胞等)／届＞
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について
（令和4年8月9日）
【再生医療等】治験届出者連絡先情報登録用フォーマット
【再生医療等】治験情報登録用フォーマット - ＜医療機器／届＞ （令和4年8月9日）
- ＜再生医療等製品(加工細胞等)／届＞ （令和4年8月9日）
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＜医療機器／届＞
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について
（令和4年8月9日）
【機器】治験届出者連絡先情報登録用フォーマット
【機器】治験情報公開用フォーマット
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＜再生医療等製品(加工細胞等)／届＞
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2022年08月08日
- ＜医療機器／承認申請・調査＞ （令和4年8月8日）
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2022年06月30日
- ＜医薬品／届＞ （令和4年6月30日）
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2022年06月27日
- ＜医薬品／届＞ （令和4年6月27日）
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2022年03月25日
- ＜再生医療等製品(加工細胞等)／届＞ （令和4年3月25日）
- ＜医療機器／届＞ （令和4年3月25日）
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2022年02月09日
- ＜医薬品／GCP＞ （令和4年2月9日）
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2021年07月30日
- ＜医療機器／不具合等報告＞ （令和3年7月30日）
- ＜医療機器／届＞ （令和3年7月30日）
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2020年12月25日
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＜再生医療等製品(加工細胞等)／GCP＞
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて
（令和2年12月25日） -
＜医療機器／GCP＞
押印を求める手続きの見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて
（令和2年12月25日） -
＜医薬品／GCP＞
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて
（令和2年12月25日）
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＜再生医療等製品(加工細胞等)／GCP＞
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2020年12月09日
- ＜医薬品／届＞ （令和2年12月9日）
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2020年11月16日
- ＜再生医療等製品(加工細胞等)／承認申請・調査＞ （令和2年11月16日）
- ＜医薬品／承認申請・調査＞ （令和2年11月16日）
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2020年08月31日
- ＜医療機器／不具合等報告＞ （令和2年8月31日）
- ＜医療機器／不具合等報告＞ （令和2年8月31日）
- ＜再生医療等製品(加工細胞等)／不具合等報告＞ （令和2年8月31日）
- ＜再生医療等製品(加工細胞等)／不具合等報告＞ （令和2年8月31日）
- ＜再生医療等製品(加工細胞等)／不具合等報告＞ （令和2年8月31日）
- ＜再生医療等製品(加工細胞等)／届＞ （令和2年8月31日）
- ＜医療機器／不具合等報告＞ （令和2年8月31日）
- ＜医療機器／届＞ （令和2年8月31日）
- ＜医療機器／GCP＞ （令和2年8月31日）
- ＜医薬品／副作用報告＞ （令和2年8月31日）
- ＜医薬品／副作用報告＞ （令和2年8月31日）
- ＜医薬品／届＞ （令和2年8月31日）
- ＜医薬品／GCP＞ （令和2年8月31日）
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2020年05月12日
- ＜再生医療等製品(加工細胞等)／承認申請・調査＞ （令和2年5月12日）
- ＜医薬品／承認申請・調査＞ （令和2年5月12日）
- ＜医療機器／承認申請・調査＞ （令和2年5月12日）
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2020年04月07日
- ＜再生医療等製品(加工細胞等)／GCP＞ （令和2年4月7日）
- ＜医療機器／GCP＞ （令和2年4月7日）
- ＜医薬品／GCP＞ （令和2年4月7日）
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2019年07月05日
- ＜医薬品／GCP＞ （令和1年7月5日）
- ＜医薬品／GCP＞ （令和1年7月5日）
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2019年06月20日
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＜医薬品／届＞
初めてヒトに投与する薬物に係る治験の計画の届出時における非臨床安全性試験の最終報告書の提出に関する質疑応答集(Q&A)について
（令和元年6月20日） - ＜医薬品／届＞ （令和元年6月20日）
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＜医薬品／届＞
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2018年01月19日
- ＜医薬品／承認申請・調査＞ （平成30年1月19日）
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2017年10月20日
- ＜医薬品／承認申請・調査＞ （平成29年10月20日）
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2016年07月21日
- ＜再生医療等製品(加工細胞等)／GCP＞ （平成28年7月21日）
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2014年08月12日
- ＜再生医療等製品(加工細胞等)／GCP＞ （平成26年8月12日）
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2014年07月01日
- ＜医薬品／GCP＞ （平成26年7月1日）
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2014年02月26日
- ＜医薬品／副作用報告＞ （平成26年2月26日）
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2013年07月01日
- ＜医薬品／GCP＞ （平成25年7月1日）
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2013年04月04日
- ＜医療機器／GCP＞ （平成25年4月4日）
- ＜医薬品／GCP＞ （平成25年4月4日）
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2010年06月01日
- ＜再生医療等製品(加工細胞等)／届＞ （令和6年6月）
- ＜医療機器／届＞ （令和6年6月）
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2009年10月01日
- ＜医療機器／GCP＞ （平成21年10月1日）
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2009年04月02日
- ＜医薬品／GCP＞ （平成21年4月2日）
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2009年02月05日
- ＜医薬品／副作用報告＞ （平成21年2月5日）
- ＜医薬品／GCP＞ （平成21年2月5日）
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2008年09月30日
- ＜医薬品／GCP＞ （平成20年9月30日）
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2006年11月20日
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＜医薬品／承認申請・調査＞
自ら治験を実施する者による治験により収集された資料に基づき承認申請が行なわれた新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の留意事項について
（平成18年11月20日）
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＜医薬品／承認申請・調査＞
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2006年06月23日
- ＜医療機器／承認申請・調査＞ （平成18年6月23日）
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2006年03月31日
- ＜医療機器／承認申請・調査＞ （平成18年3月31日）
- ＜医療機器／承認申請・調査＞ （平成18年3月31日）
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2005年04月01日
- ＜医薬品／承認申請・調査＞ （平成17年4月1日）
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2004年03月25日
- ＜医薬品／副作用報告＞ （平成16年3月25日）
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1997年03月13日
- ＜医薬品／GCP＞ （平成9年3月13日）
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1995年03月20日
- ＜医薬品／副作用報告＞ （平成7年3月20日）
特定臨床研究
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2024年10月01日
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＜全般＞
臨床研究法施行規則
（平成30年2月28日公布
e-Govをご確認ください
平成30年4月1日施行）
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＜全般＞
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2024年06月14日
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＜全般＞
臨床研究法
（平成29年4月14日公布
e-Govをご確認ください。
令和6年6月14日施行） -
＜全般＞
再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律
（令和6年6月14日公布）
施行期日：公布の日から起算して１年以内において政令で定める日 - ＜全般＞ （令和6年6月14日）
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＜全般＞
-
2024年04月01日
-
＜全般＞
臨床研究法施行規則の一部を改正する省令
（令和6年2月14日公布
e-Govと本省令の改正箇所をご確認ください。
令和6年4月1日施行）
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＜全般＞
-
2024年03月29日
- ＜全般＞ （令和6年3月29日）
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2023年03月31日
- ＜その他＞ （令和5年3月31日）
- ＜その他＞ （令和5年3月31日）
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2023年03月30日
- ＜その他＞ （―）
-
2023年03月29日
- ＜その他＞ （―）
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2022年03月31日
-
2022年03月30日
-
2022年03月29日
- ＜j RCT＞ （―）
-
2022年03月28日
- ＜j RCT＞ （―）
-
2022年03月27日
- ＜j RCT＞ （―）
-
2022年03月26日
- ＜j RCT＞ （―）
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2020年12月25日
- ＜統一書式＞ （令和2月12月25日）
- ＜全般＞ （令和2年12月25日）
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2019年11月13日
- ＜QA＞ （令和元年11月13日）
-
2019年03月28日
- ＜QA＞ （平成31年3月28日）
-
2018年11月30日
-
＜利益相反＞
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について
（平成30年11月30日）
参考資料：ガイダンス様式部分のみ（ver3.1）：式・条件付き書式設定版
参考資料：ガイダンス様式部分のみ（ver3.1）：式・条件付き書式解除版 - ＜利益相反＞ （―）
- ＜利益相反＞ （平成30年11月30日）
-
＜利益相反＞
-
2018年10月16日
- ＜QA＞ （平成30年10月16日）
-
2018年05月24日
- ＜統一書式＞ （平成30年5月24日）
-
2018年04月20日
- ＜委員会＞ （平成30年4月20日）
-
2018年03月02日
- ＜試験薬品質＞ （平成30年3月2日）
-
2018年02月28日
- ＜全般＞ （平成30年2月28日）
-
2017年04月14日
- ＜全般＞ （平成29年4月14日）
再生医療(臨床研究)
-
2024年11月21日
-
＜委員会＞
審査等業務の過程に関する記録等の公表について（依頼）
（令和6年11月15日）
（参考）「「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施の為のガイダンス（手引き）」について
-
＜委員会＞
-
2024年06月14日
-
＜全般＞
再生医療等の安全性の確保等に関する法律
（平成25年11月27日公布
e-Govをご確認ください。
令和6年6月14日施行） -
＜全般＞
再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律
（令和6年6月14日公布）
施行期日：公布の日から起算して１年以内において政令で定める日 - ＜全般＞ （令和6年6月14日）
-
＜全般＞
-
2024年04月15日
- ＜細胞品質＞ （令和6年4月15日）
-
2023年07月14日
-
＜委員会＞
「間葉系幹細胞等の経静脈内投与の安全な実施への提言」について（周知）
（令和5年7月14日）
該当する場合は、研究計画立案時参照。
-
＜委員会＞
-
2023年07月03日
-
＜細胞品質＞
ヒトその他の生物に由来する原料等を用いて製造した細胞加工物を使用する再生医療等の提供に当たり留意すべき事項について
（令和5年7月3日）
該当する場合は、説明同意文書作成時、審査の視点からも参照
-
＜細胞品質＞
-
2023年02月20日
- ＜j RCT＞ （令和5年2月20日）
-
2022年10月05日
- ＜全般＞ （令和4年10月5日）
-
2022年04月01日
-
＜全般＞
e-Govをご確認ください。
（平成26年9月26日公布
令和4年4月1日施行）
-
＜全般＞
-
2022年03月31日
-
2022年03月30日
-
2021年03月09日
-
＜委員会＞
「特定認定再生医療等委員会におけるヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等提供計画の造腫瘍性評価の審査のポイント」の改訂について
（令和3年3月9日）
細胞品質の記載有。研究計画立案時参照。
-
＜委員会＞
-
2020年12月25日
- ＜全般＞ （令和2年12月25日）
-
2019年10月29日
-
＜委員会＞
研究用 iPS 細胞ストックを用いた再生医療等の審査における考え方について
（令和元年10月29日）
細胞品質の記載有。研究計画立案時参照。
-
＜委員会＞
-
2019年10月16日
- ＜全般＞ （令和元年10月16日）
-
2019年03月20日
- ＜利益相反＞ （平成31年3月20日）
-
2018年11月30日
- ＜QA＞ （平成30年11月30日）
- ＜委員会＞ （平成30年11月30日）
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2018年11月05日
-
＜委員会＞
「再生医療等に用いるヒト ES 細胞シードストックの品質に係る認定再生医療等委員会による審査のポイント」について
（平成30年11月5日）
別添：＿再生医療等に用いるヒト ES 細胞シードストックの品質に係る認定再生医療等委員会による審査のポイント
細胞品質の記載有。研究計画立案時参照。
-
＜委員会＞
-
2017年11月01日
-
＜その他＞
臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画の添付書類に関して
（平成29年11月1日）
別紙＿臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報告に係る実施要領
-
＜その他＞
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2017年09月08日
- ＜全般＞ （平成29年9月8日）
-
2016年11月30日
- ＜加工施設＞ （平成28年11月30日）
-
2016年07月28日
- ＜安全性＞ （平成28年7月28日）
-
2016年06月27日
- ＜加工施設＞ （平成28年6月27日）
-
2016年06月13日
-
＜委員会＞
「特定認定再生医療等委員会におけるヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等提供計画の造腫瘍性評価の審査のポイント」について
（平成28年6月13日）
細胞品質の記載有。研究計画立案時参照。
-
＜委員会＞
-
2016年06月03日
- ＜その他＞ （平成28年6月3日）
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2016年04月04日
- ＜QA＞ （平成28年4月4日）
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2015年09月15日
- ＜全般＞ （平成27年9月15日）
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2015年06月18日
- ＜QA＞ （平成27年6月18日）
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2015年04月01日
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＜全般＞
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令
（平成26年8月8日公布
e-Govをご確認ください。
令和2年4月1日施行）
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＜全般＞
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2014年11月25日
- ＜細胞品質＞ （平成26年11月25日）
- ＜委員会＞ （平成26年11月25日）
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2014年11月21日
- ＜QA＞ （平成26年11月21日）
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2014年11月19日
- ＜加工施設＞ （平成26年11月19日）
倫理指針
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2024年11月15日
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「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について
（令和6年9月30日
別添：医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン
令和6年3月31日）
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2024年04月01日
- （令和6年4月1日）
- （令和6年4月1日）
- （令和6年4月1日）
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2023年04月17日
- （令和5年4月17日）
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2023年03月31日
- （令和5年3月31日）
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2023年03月27日
- （令和5年3月27日）
- （令和5年3月27日）
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2022年03月31日
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2022年03月30日
- （令和4年3月30日）
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2021年08月06日
- （令和3年8月6日）
保険外併用療養費関連
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2022年03月04日
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2016年03月31日
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治験関連箇所抜粋
（平成28年3月31日）
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関連ツール
医師主導治験スタディマネジャーのためのオペレーション支援ツール
https://www.med.or.jp/doctor/sien/s_sien/003324.html
（出典：日本医師会WEBサイト）
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