治験の通知
発出されたすべての通知ではなく、必要と思われるものを抜粋して掲載していますが、
何かお気づきの点がありましたら、「問い合わせフォーム」よりご指摘くだされば幸いです。
最終更新日:2024.12.19更新
更新状況はこちら- 医薬品
- 医療機器
- 再生医療等製品(加工細胞等)
GCP
カテゴリ | 通知名 | 日付/文書番号 |
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電磁的記録 評価 |
治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について |
令和6年9月20日 医薬薬審発0920第1号 医薬機審発0920第1号 |
同意説明文書 共通様式 | 令和6年7月4日 医政研発0704第1号 医薬薬審発0704第2号 |
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Q&A GCP | 令和6年7月1日 事務連絡 |
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開発計画 マスタープロトコル | 令和6年6月20日 事務連絡 |
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治験エコシステム | 令和6年5月24日 事務連絡 |
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開発計画 小児用医薬品 | 令和6年3月29日 事務連絡 |
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開発計画 小児用医薬品 | 令和6年3月29日 医薬薬審発0329第1号 [一部改正]医薬薬審発0112第3号 |
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ガイダンス | 令和5年12月26日 医薬薬審発1226第4号 |
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開発計画 国際共同治験 |
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について |
令和5年12月25日 事務連絡 |
開発計画 国際共同治験 | 令和5年12月25日 医薬薬審発1225 第2号 |
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手続き 統一書式 |
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について |
令和4年11月30日 医政研発1130第1号 薬生薬審発1130第5号 薬生機審発1130第1号 |
IRB COVID-19対応 | 令和4年2月9日 事務連絡 |
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手続き 押印 |
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて |
令和2年12月25日 薬生発1225第3号 |
記録 | 令和2年8月31日 事務連絡 |
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同意 記録 | 令和2年4月7日 事務連絡 |
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モニタリング | 令和1年7月5日 薬生薬審発0705第7号 |
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品質マネジメント | 令和1年7月5日 薬生薬審発0705第5号 |
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記録 | 平成26年7月1日 事務連絡 |
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精度管理 | 平成25年7月1日 事務連絡 |
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DMC 中間解析 | 平成25年4月4日 薬食審査発0404第1号 |
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IRB 登録 留意事項 | 平成21年4月2日 事務連絡 |
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Q&A IRB 会議記録例 | 平成21年2月5日 事務連絡 |
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Q&A ゲノム薬理学 | 平成20年9月30日 薬食審査発第0930007号 |
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答申GCP | 平成9年3月13日 ― |
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- カテゴリ
- 電磁的記録
評価 - 日付/
文書番号 - 令和6年9月20日
医薬薬審発0920第1号
医薬機審発0920第1号
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- カテゴリ
- 同意説明文書
共通様式 - 日付/
文書番号 - 令和6年7月4日
医政研発0704第1号
医薬薬審発0704第2号
-
- カテゴリ
- Q&A
GCP - 日付/
文書番号 - 令和6年7月1日
事務連絡
-
- カテゴリ
- 開発計画
マスタープロトコル - 日付/
文書番号 - 令和6年6月20日
事務連絡
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- カテゴリ
- 治験エコシステム
- 日付/
文書番号 - 令和6年5月24日
事務連絡
-
- カテゴリ
- 開発計画
小児用医薬品 - 日付/
文書番号 - 令和6年3月29日
事務連絡
-
- カテゴリ
- 開発計画
小児用医薬品 - 日付/
文書番号 - 令和6年3月29日
医薬薬審発0329第1号
[一部改正]医薬薬審発0112第3号
-
- カテゴリ
- ガイダンス
- 日付/
文書番号 - 令和5年12月26日
医薬薬審発1226第4号
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- カテゴリ
- 開発計画
国際共同治験 - 日付/
文書番号 - 令和5年12月25日
事務連絡
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- カテゴリ
- 開発計画
国際共同治験 - 日付/
文書番号 - 令和5年12月25日
医薬薬審発1225 第2号
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「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
●統一書式
【旧通知(平成30年7月10日)】
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
●統一書式- カテゴリ
- 手続き
統一書式 - 日付/
文書番号 - 令和4年11月30日
医政研発1130第1号
薬生薬審発1130第5号
薬生機審発1130第1号
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- カテゴリ
- IRB
COVID-19対応 - 日付/
文書番号 - 令和4年2月9日
事務連絡
-
- カテゴリ
- 手続き
押印 - 日付/
文書番号 - 令和2年12月25日
薬生発1225第3号
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- カテゴリ
- 記録
- 日付/
文書番号 - 令和2年8月31日
事務連絡
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- カテゴリ
- 同意
記録 - 日付/
文書番号 - 令和2年4月7日
事務連絡
-
- カテゴリ
- モニタリング
- 日付/
文書番号 - 令和1年7月5日
薬生薬審発0705第7号
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- カテゴリ
- 品質マネジメント
- 日付/
文書番号 - 令和1年7月5日
薬生薬審発0705第5号
-
- カテゴリ
- 記録
- 日付/
文書番号 - 平成26年7月1日
事務連絡
-
- カテゴリ
- 精度管理
- 日付/
文書番号 - 平成25年7月1日
事務連絡
-
- カテゴリ
- DMC
中間解析 - 日付/
文書番号 - 平成25年4月4日
薬食審査発0404第1号
-
- カテゴリ
- IRB
登録
留意事項 - 日付/
文書番号 - 平成21年4月2日
事務連絡
-
- カテゴリ
- Q&A
IRB
会議記録例 - 日付/
文書番号 - 平成21年2月5日
事務連絡
-
- カテゴリ
- Q&A
ゲノム薬理学 - 日付/
文書番号 - 平成20年9月30日
薬食審査発第0930007号
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- カテゴリ
- 答申GCP
- 日付/
文書番号 - 平成9年3月13日
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届
(人道的見地から実施される治験に関する通知含む)
カテゴリ | 通知名 | 日付/文書番号 |
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Q&A 人道的治験 | 令和6年9月13日 事務連絡 |
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人道的治験 |
人道的見地から実施される治験の実施について |
令和6年9月13日 医薬薬審発0913第2号 |
届出事項 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について |
令和6年8月20日 医薬薬審発0820第2号 [一部改正]薬生薬審発0831第11号、令和2年8月31日 |
届出事項 | 令和6年2月14日 医薬薬審発0214第2号 |
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届出事項 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ&Aについて |
令和6年2月14日 事務連絡 |
届出事項 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について |
令和6年2月14日 医薬薬審発0214第1号 |
提出方法 オンライン提出 留意点 |
30日調査等の対象となる治験計画等の届出に係る担当審査部による照会に対する回答等の提出時(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)の留意点について |
令和5年8月17日 審査マネジメント部 |
Q&A 届出事項 | 令和5年3月30日 事務連絡 |
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提出方法 オンライン提出 留意点 | 令和5年3月30日 審査マネジメント部 |
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提出方法 オンライン提出 ゲートウェイシステム | 令和5年3月22日 薬生薬審発0322第1号 薬生機審発0322第2号 薬生安発0322第1号 薬生監麻発0322第2号 |
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Q&A 届出事項 | 令和4年8月31日 ― |
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届出情報 アンブレラ型 | 令和4年6月30日 薬生薬審発0630第1号 |
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提出方法 | 令和4年6月27日 薬機発第0627071号 |
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Q&A GCP | 令和2年12月9日 事務連絡 |
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臨床試験登録 | 令和2年8月31日 薬生薬審発0831第9号 |
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Q&A 提出書類 |
初めてヒトに投与する薬物に係る治験の計画の届出時における非臨床安全性試験の最終報告書の提出に関する質疑応答集(Q&A)について |
令和元年6月20日 薬機審長発第0620004号 |
提出書類 | 令和元年6月20日 薬機審長発第0620003号 |
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- カテゴリ
- Q&A
人道的治験 - 日付/
文書番号 - 令和6年9月13日
事務連絡
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- カテゴリ
- 人道的治験
- 日付/
文書番号 - 令和6年9月13日
医薬薬審発0913第2号
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「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
・医師主導治験に係る医薬品(薬物)の治験計画届出においてはXMLファイルも併せて提出することが望ましいですが、別紙様式1又は2にて届出を行う場合はこちらのページに掲載するフォーマットをご利用ください。- カテゴリ
- 届出事項
- 日付/
文書番号 - 令和6年8月20日
医薬薬審発0820第2号
[一部改正]薬生薬審発0831第11号、令和2年8月31日
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- カテゴリ
- 届出事項
- 日付/
文書番号 - 令和6年2月14日
医薬薬審発0214第2号
-
- カテゴリ
- 届出事項
- 日付/
文書番号 - 令和6年2月14日
事務連絡
-
- カテゴリ
- 届出事項
- 日付/
文書番号 - 令和6年2月14日
医薬薬審発0214第1号
-
- カテゴリ
- 提出方法
オンライン提出
留意点 - 日付/
文書番号 - 令和5年8月17日
審査マネジメント部
-
- カテゴリ
- Q&A
届出事項 - 日付/
文書番号 - 令和5年3月30日
事務連絡
-
- カテゴリ
- 提出方法
オンライン提出
留意点 - 日付/
文書番号 - 令和5年3月30日
審査マネジメント部
-
- カテゴリ
- 提出方法
オンライン提出
ゲートウェイシステム - 日付/
文書番号 - 令和5年3月22日
薬生薬審発0322第1号
薬生機審発0322第2号
薬生安発0322第1号
薬生監麻発0322第2号
-
- カテゴリ
- Q&A
届出事項 - 日付/
文書番号 - 令和4年8月31日
―
-
- カテゴリ
- 届出情報
アンブレラ型 - 日付/
文書番号 - 令和4年6月30日
薬生薬審発0630第1号
-
- カテゴリ
- 提出方法
- 日付/
文書番号 - 令和4年6月27日
薬機発第0627071号
-
- カテゴリ
- Q&A
GCP - 日付/
文書番号 - 令和2年12月9日
事務連絡
-
- カテゴリ
- 臨床試験登録
- 日付/
文書番号 - 令和2年8月31日
薬生薬審発0831第9号
-
- カテゴリ
- Q&A
提出書類 - 日付/
文書番号 - 令和元年6月20日
薬機審長発第0620004号
-
- カテゴリ
- 提出書類
- 日付/
文書番号 - 令和元年6月20日
薬機審長発第0620003号
<参考>治験届に関するFAQ
PMDAに寄せられた治験届の提出に関する問い合わせがQ&A形式でまとめられていますので、参考にしてください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0022.html
(出典:独立行政法人医薬品医療機器総合機構WEBサイト)
副作用報告
カテゴリ | 通知名 | 日付/文書番号 |
---|---|---|
報告 | 令和6年1月15日 医薬薬審発0115第1号 医薬安発0115第1号 [一部改正]薬生薬審発0831第12号、薬生安発0831第3号、令和2年8月31日 |
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Q&A 定期報告 | 令和5年12月26日 事務連絡 |
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定期報告 留意事項 | 令和5年12月26日 医薬薬審発1226第3号 [一部改正]薬生薬審発0831第14号、令和2年8月31日 |
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Q&A 副作用報告 | 令和5年8月10日 事務連絡 |
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報告 |
「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について |
令和5年3月30日 薬生薬審発0330第5号 [一部改正]薬生薬審発0831第13号、令和2年8月31日 |
報告 | 令和2年8月31日 薬生発0831第8号 |
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定期報告 留意事項 | 令和2年8月31日 薬生薬審発0831第14号 |
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Q&A 報告 | 平成26年2月26日 課長 事務連絡 |
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Q&A 定期報告 | 平成21年2月5日 事務連絡 |
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報告 MedDRA/J | 平成16年3月25日 薬食安発第0325001号 薬食審査発第0325032号 |
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報告 ICH E2A | 平成7年3月20日 薬審第227号 |
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- カテゴリ
- 報告
- 日付/
文書番号 - 令和6年1月15日
医薬薬審発0115第1号
医薬安発0115第1号
[一部改正]薬生薬審発0831第12号、薬生安発0831第3号、令和2年8月31日
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- カテゴリ
- Q&A
定期報告 - 日付/
文書番号 - 令和5年12月26日
事務連絡
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- カテゴリ
- 定期報告
留意事項 - 日付/
文書番号 - 令和5年12月26日
医薬薬審発1226第3号
[一部改正]薬生薬審発0831第14号、令和2年8月31日
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- カテゴリ
- Q&A
副作用報告 - 日付/
文書番号 - 令和5年8月10日
事務連絡
-
「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について
※別表1~3及び別紙はこちらを参照- カテゴリ
- 報告
- 日付/
文書番号 - 令和5年3月30日
薬生薬審発0330第5号
[一部改正]薬生薬審発0831第13号、令和2年8月31日
-
- カテゴリ
- 報告
- 日付/
文書番号 - 令和2年8月31日
薬生発0831第8号
-
- カテゴリ
- 定期報告
留意事項 - 日付/
文書番号 - 令和2年8月31日
薬生薬審発0831第14号
-
- カテゴリ
- Q&A
報告 - 日付/
文書番号 - 平成26年2月26日
課長
事務連絡
-
- カテゴリ
- Q&A
定期報告 - 日付/
文書番号 - 平成21年2月5日
事務連絡
-
- カテゴリ
- 報告
MedDRA/J - 日付/
文書番号 - 平成16年3月25日
薬食安発第0325001号
薬食審査発第0325032号
-
- カテゴリ
- 報告
ICH E2A - 日付/
文書番号 - 平成7年3月20日
薬審第227号
<参考>治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関するFAQ
PMDAに寄せられた治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関する問合せが、Q&A形式でまとめられていますので、参考にしてください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0023.html
(出典:独立行政法人医薬品医療機器総合機構WEBサイト)
承認申請・調査
カテゴリ | 通知名 | 日付/文書番号 |
---|---|---|
申請 | 令和6年11月7日 感感発1107第1号 医薬薬審発1107第1号 |
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申請 | 令和6年10月23日 医薬薬審発1023第2号 [一部改正]薬生薬審発 0831 第2号、令和2年8月31日 |
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申請 希少疾病等 |
希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について |
令和6年10月23日 医薬薬審発1023第3号 |
申請 | 令和6年5月31日 医薬薬審発0531第1号 医薬機審発0531第3号 医薬安発0531第1号 |
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リモート調査 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について |
令和5年7月3日 薬機審長発第325号 |
手続き 様式 提出資料 |
医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて |
令和5年7月3日 薬機発第2771号 |
手続き | 令和5年7月3日 薬生薬審発0703第1号 |
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EDC管理状況 | 令和2年11月16日 薬機審長発第1116001号 |
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COVID-19禍 対応 | 令和2年5月12日 事務連絡 |
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Q&A 申請 | 平成30年1月19日 事務連絡 |
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申請 | 平成29年10月20日 薬生薬審発1020第1号 |
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書面調査 根拠資料 留意事項 |
自ら治験を実施する者による治験により収集された資料に基づき承認申請が行なわれた新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の留意事項について |
平成18年11月20日 事務連絡 |
申請 | 平成17年4月1日 薬食発第0401022号 |
-
- カテゴリ
- 申請
- 日付/
文書番号 - 令和6年11月7日
感感発1107第1号
医薬薬審発1107第1号
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- カテゴリ
- 申請
- 日付/
文書番号 - 令和6年10月23日
医薬薬審発1023第2号
[一部改正]薬生薬審発 0831 第2号、令和2年8月31日
-
- カテゴリ
- 申請
希少疾病等 - 日付/
文書番号 - 令和6年10月23日
医薬薬審発1023第3号
-
- カテゴリ
- 申請
- 日付/
文書番号 - 令和6年5月31日
医薬薬審発0531第1号
医薬機審発0531第3号
医薬安発0531第1号
-
- カテゴリ
- リモート調査
- 日付/
文書番号 - 令和5年7月3日
薬機審長発第325号
-
医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて
参考:新旧対照表 ※R4.5.20付け薬機発第0520001号からの変更内容- カテゴリ
- 手続き
様式
提出資料 - 日付/
文書番号 - 令和5年7月3日
薬機発第2771号
-
- カテゴリ
- 手続き
- 日付/
文書番号 - 令和5年7月3日
薬生薬審発0703第1号
-
- カテゴリ
- EDC管理状況
- 日付/
文書番号 - 令和2年11月16日
薬機審長発第1116001号
-
- カテゴリ
- COVID-19禍
対応 - 日付/
文書番号 - 令和2年5月12日
事務連絡
-
- カテゴリ
- Q&A
申請 - 日付/
文書番号 - 平成30年1月19日
事務連絡
-
- カテゴリ
- 申請
- 日付/
文書番号 - 平成29年10月20日
薬生薬審発1020第1号
-
- カテゴリ
- 書面調査
根拠資料
留意事項 - 日付/
文書番号 - 平成18年11月20日
事務連絡
-
- カテゴリ
- 申請
- 日付/
文書番号 - 平成17年4月1日
薬食発第0401022号
<参考>医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項(実施方針、リモート調査、資料提出等)
・ 適合性調査の実施方針・補足説明事項について
・ リモート調査について
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0002.html
(出典:独立行政法人医薬品医療機器総合機構WEBサイト)
<参考>承認申請時の調査(GCP実地調査/適合性書面調査)
・ 承認申請時の調査(概略)
・ チェックリスト等
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0004.html
(出典:独立行政法人医薬品医療機器総合機構WEBサイト)
GCP
カテゴリ | 通知名 | 日付/文書番号 |
---|---|---|
電磁的記録 評価 |
治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について |
令和6年9月20日 医薬薬審発0920第1号 医薬機審発0920第1号 |
ガイダンス | 令和5年12月26日 医薬機審発1226第1号 |
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手続き 統一書式 |
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について |
令和4年11月30日 医政研発1130第1号 薬生薬審発1130第5号 薬生機審発1130第1号 |
手続き 押印 |
押印を求める手続きの見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて |
令和2年12月25日 薬生発1225第3号 |
記録 | 令和2年8月31日 事務連絡 |
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同意 記録 | 令和2年4月7日 事務連絡 |
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DMC 中間解析 | 平成25年4月4日 薬食審査発0404第1号 |
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IRB | 平成21年10月1日 薬食機発1001第1号 |
-
- カテゴリ
- 電磁的記録
評価 - 日付/
文書番号 - 令和6年9月20日
医薬薬審発0920第1号
医薬機審発0920第1号
-
- カテゴリ
- ガイダンス
- 日付/
文書番号 - 令和5年12月26日
医薬機審発1226第1号
-
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
●統一書式
【旧通知(平成30年7月10日)】
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
●統一書式- カテゴリ
- 手続き
統一書式 - 日付/
文書番号 - 令和4年11月30日
医政研発1130第1号
薬生薬審発1130第5号
薬生機審発1130第1号
-
- カテゴリ
- 手続き
押印 - 日付/
文書番号 - 令和2年12月25日
薬生発1225第3号
-
- カテゴリ
- 記録
- 日付/
文書番号 - 令和2年8月31日
事務連絡
-
- カテゴリ
- 同意
記録 - 日付/
文書番号 - 令和2年4月7日
事務連絡
-
- カテゴリ
- DMC
中間解析 - 日付/
文書番号 - 平成25年4月4日
薬食審査発0404第1号
-
- カテゴリ
- IRB
- 日付/
文書番号 - 平成21年10月1日
薬食機発1001第1号
届
(人道的見地から実施される治験に関する通知含む)
カテゴリ | 通知名 | 日付/文書番号 |
---|---|---|
届出事項 | 令和6年3月29日 医薬機審発0329第5号 [一部改正]薬生機審発0831第8号、令和2年8月31日 |
|
提出方法 オンライン提出 留意点 |
30日調査等の対象となる治験計画等の届出に係る担当審査部による照会に対する回答等の提出時(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)の留意点について |
令和5年8月17日 審査マネジメント部 |
Q&A 届出事項 | 令和5年3月30日 事務連絡 |
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提出方法 オンライン提出 留意点 | 令和5年3月30日 審査マネジメント部 |
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提出方法 オンライン提出 ゲートウェイシステム | 令和5年3月22日 薬生薬審発0322第11号 薬生機審発0322第2号 薬生安発0322第1号 薬生監麻発0322第2号 |
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Q&A 人道的治験 | 令和4年8月9日 事務連絡 |
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人道的治験 |
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について |
令和4年8月9日 薬生機審発0809第1号 |
Q&A 届出事項 | 令和4年3月25日 事務連絡 |
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Q&A 届出事項 | 令和3年7月30日 事務連絡 |
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届出事項 | 令和2年8月31日 薬生発0831第6号 |
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入力マニュアル 届出事項 | 令和6年6月 ― |
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- カテゴリ
- 届出事項
- 日付/
文書番号 - 令和6年3月29日
医薬機審発0329第5号
[一部改正]薬生機審発0831第8号、令和2年8月31日
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- カテゴリ
- 提出方法
オンライン提出
留意点 - 日付/
文書番号 - 令和5年8月17日
審査マネジメント部
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- カテゴリ
- Q&A
届出事項 - 日付/
文書番号 - 令和5年3月30日
事務連絡
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- カテゴリ
- 提出方法
オンライン提出
留意点 - 日付/
文書番号 - 令和5年3月30日
審査マネジメント部
-
- カテゴリ
- 提出方法
オンライン提出
ゲートウェイシステム - 日付/
文書番号 - 令和5年3月22日
薬生薬審発0322第11号
薬生機審発0322第2号
薬生安発0322第1号
薬生監麻発0322第2号
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- カテゴリ
- Q&A
人道的治験 - 日付/
文書番号 - 令和4年8月9日
事務連絡
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- カテゴリ
- 人道的治験
- 日付/
文書番号 - 令和4年8月9日
薬生機審発0809第1号
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- カテゴリ
- Q&A
届出事項 - 日付/
文書番号 - 令和4年3月25日
事務連絡
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- カテゴリ
- Q&A
届出事項 - 日付/
文書番号 - 令和3年7月30日
事務連絡
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- カテゴリ
- 届出事項
- 日付/
文書番号 - 令和2年8月31日
薬生発0831第6号
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- カテゴリ
- 入力マニュアル
届出事項 - 日付/
文書番号 - 令和6年6月
―
不具合等報告
カテゴリ | 通知名 | 日付/文書番号 |
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報告 | 令和6年12月13日 薬機審マ発第115号 薬機安企発第2号 薬機安対一発第2号 薬機安対二発第2号 薬機安基発第47号 |
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Q&A 報告 | 令和3年7月30日 事務連絡 |
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報告 | 令和2年8月31日 薬機審マ発第0831003号 |
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報告 留意点 | 令和2年8月31日 薬生機審発0831第10号 |
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報告 | 令和2年8月31日 薬生発0831第9号 |
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- カテゴリ
- 報告
- 日付/
文書番号 - 令和6年12月13日
薬機審マ発第115号
薬機安企発第2号
薬機安対一発第2号
薬機安対二発第2号
薬機安基発第47号
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- カテゴリ
- Q&A
報告 - 日付/
文書番号 - 令和3年7月30日
事務連絡
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- カテゴリ
- 報告
- 日付/
文書番号 - 令和2年8月31日
薬機審マ発第0831003号
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- カテゴリ
- 報告
留意点 - 日付/
文書番号 - 令和2年8月31日
薬生機審発0831第10号
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- カテゴリ
- 報告
- 日付/
文書番号 - 令和2年8月31日
薬生発0831第9号
<参考>治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関するFAQ
PMDAに寄せられた治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関する問合せが、Q&A形式でまとめられていますので、参考にしてください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0023.html
(出典:独立行政法人医薬品医療機器総合機構WEBサイト)
承認申請・調査
カテゴリ | 通知名 | 日付/文書番号 |
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申請 | 令和6年5月31日 医薬薬審発0531第1号 医薬機審発0531第3号 医薬安発0531第1号 |
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手続き 様式 提出資料 |
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて |
令和4年8月24日 薬機発 第0824032号 |
リモート調査 | 令和4年8月24日 薬機審長発第0824001号 |
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手続き | 令和4年8月8日 薬生機審発0808第4号 |
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COVID-19禍 対応 | 令和2年5月12日 事務連絡 |
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Q&A 申請 | 平成18年6月23日 事務連絡 |
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申請 留意点 | 平成18年3月31日 事務連絡 |
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申請 | 平成18年3月31日 薬食機発第0331006号 |
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- カテゴリ
- 申請
- 日付/
文書番号 - 令和6年5月31日
医薬薬審発0531第1号
医薬機審発0531第3号
医薬安発0531第1号
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- カテゴリ
- 手続き
様式
提出資料 - 日付/
文書番号 - 令和4年8月24日
薬機発 第0824032号
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- カテゴリ
- リモート調査
- 日付/
文書番号 - 令和4年8月24日
薬機審長発第0824001号
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- カテゴリ
- 手続き
- 日付/
文書番号 - 令和4年8月8日
薬生機審発0808第4号
-
- カテゴリ
- COVID-19禍
対応 - 日付/
文書番号 - 令和2年5月12日
事務連絡
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- カテゴリ
- Q&A
申請 - 日付/
文書番号 - 平成18年6月23日
事務連絡
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- カテゴリ
- 申請
留意点 - 日付/
文書番号 - 平成18年3月31日
事務連絡
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- カテゴリ
- 申請
- 日付/
文書番号 - 平成18年3月31日
薬食機発第0331006号
<参考>臨床試験のGCP実地調査/適合性書面調査(医療機器)
・適合性書面調査
・GCP調査
・チェックリスト等
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/devices/0005.html
(出典:独立行政法人医薬品医療機器総合機構WEBサイト)
GCP
<参考>e-Gov(e-Gov法令検索より)
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令は、e-Govをご覧ください。
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=426M60000100089_20220520_504M60000100084
(出典:e-Gov法令検索)
カテゴリ | 通知名 | 日付/文書番号 |
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電磁的記録 評価 |
治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について |
令和6年9月20日 医薬薬審発0920第1号 医薬機審発0920第1号 |
ガイダンス | 令和5年12月26日 医薬機審発1226第2号 |
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手続き 統一書式 |
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について |
令和4年11月30日 医政研発1130第1号 薬生薬審発1130第5号 薬生機審発1130第1号 |
手続き 押印 |
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて |
令和2年12月25日 薬生発1225第3号 |
同意 記録 | 令和2年4月7日 事務連絡 |
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GCP 施行 | 平成28年7月21日 薬生発0721第1号 |
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GCP 施行 | 平成26年8月12日 薬食発0812第16号 |
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- カテゴリ
- 電磁的記録
評価 - 日付/
文書番号 - 令和6年9月20日
医薬薬審発0920第1号
医薬機審発0920第1号
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- カテゴリ
- ガイダンス
- 日付/
文書番号 - 令和5年12月26日
医薬機審発1226第2号
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「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
●統一書式
【旧通知(平成30年7月10日)】
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
●統一書式- カテゴリ
- 手続き
統一書式 - 日付/
文書番号 - 令和4年11月30日
医政研発1130第1号
薬生薬審発1130第5号
薬生機審発1130第1号
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- カテゴリ
- 手続き
押印 - 日付/
文書番号 - 令和2年12月25日
薬生発1225第3号
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- カテゴリ
- 同意
記録 - 日付/
文書番号 - 令和2年4月7日
事務連絡
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- カテゴリ
- GCP
施行 - 日付/
文書番号 - 平成28年7月21日
薬生発0721第1号
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- カテゴリ
- GCP
施行 - 日付/
文書番号 - 平成26年8月12日
薬食発0812第16号
届
(人道的見地から実施される治験に関する通知含む)
カテゴリ | 通知名 | 日付/文書番号 |
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届出事項 | 令和6年3月29日 医薬機審発0329第6号 [一部改正]薬生機審発0831第9号、令和2年8月31日 |
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提出方法 オンライン提出 留意点 |
30日調査等の対象となる治験計画等の届出に係る担当審査部による照会に対する回答等の提出時(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)の留意点について |
令和5年8月17日 審査マネジメント部 |
届出事項 | 令和5年3月31日 薬生機審発0331第21号 |
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Q&A 届出事項 | 令和5年3月30日 審査マネジメント部 |
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提出方法 オンライン提出 留意点 | 令和5年3月30日 事務連絡 |
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提出方法 オンライン提出 ゲートウェイシステム | 令和5年3月22日 薬生薬審発0322第1号 薬生機審発0322第2号 薬生安発0322第1号 薬生監麻発0322第2号 |
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人道的治験 |
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について |
令和4年8月9日 薬生機審発0809第1号 |
Q&A 人道的治験 | 令和4年8月9日 事務連絡 |
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Q&A 届出事項 | 令和4年3月25日 事務連絡 |
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届出事項 | 令和2年8月31日 薬生発0831第7号 |
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入力マニュアル 届出事項 | 令和6年6月 ― |
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- カテゴリ
- 届出事項
- 日付/
文書番号 - 令和6年3月29日
医薬機審発0329第6号
[一部改正]薬生機審発0831第9号、令和2年8月31日
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- カテゴリ
- 提出方法
オンライン提出
留意点 - 日付/
文書番号 - 令和5年8月17日
審査マネジメント部
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- カテゴリ
- 届出事項
- 日付/
文書番号 - 令和5年3月31日
薬生機審発0331第21号
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- カテゴリ
- Q&A
届出事項 - 日付/
文書番号 - 令和5年3月30日
審査マネジメント部
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- カテゴリ
- 提出方法
オンライン提出
留意点 - 日付/
文書番号 - 令和5年3月30日
事務連絡
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- カテゴリ
- 提出方法
オンライン提出
ゲートウェイシステム - 日付/
文書番号 - 令和5年3月22日
薬生薬審発0322第1号
薬生機審発0322第2号
薬生安発0322第1号
薬生監麻発0322第2号
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- カテゴリ
- 人道的治験
- 日付/
文書番号 - 令和4年8月9日
薬生機審発0809第1号
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- カテゴリ
- Q&A
人道的治験 - 日付/
文書番号 - 令和4年8月9日
事務連絡
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- カテゴリ
- Q&A
届出事項 - 日付/
文書番号 - 令和4年3月25日
事務連絡
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- カテゴリ
- 届出事項
- 日付/
文書番号 - 令和2年8月31日
薬生発0831第7号
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- カテゴリ
- 入力マニュアル
届出事項 - 日付/
文書番号 - 令和6年6月
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不具合等報告
カテゴリ | 通知名 | 日付/文書番号 |
---|---|---|
報告 | 令和2年8月31日 薬生発0831第10号 |
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報告 留意点 | 令和2年8月31日 薬生機審発0831第11号 |
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報告 | 令和2年8月31日 薬機審マ発第0831002号 |
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- カテゴリ
- 報告
- 日付/
文書番号 - 令和2年8月31日
薬生発0831第10号
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- カテゴリ
- 報告
留意点 - 日付/
文書番号 - 令和2年8月31日
薬生機審発0831第11号
-
- カテゴリ
- 報告
- 日付/
文書番号 - 令和2年8月31日
薬機審マ発第0831002号
<参考>治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関するFAQ
PMDAに寄せられた治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関する問合せが、Q&A形式でまとめられていますので、参考にしてください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0023.html
(出典:独立行政法人医薬品医療機器総合機構WEBサイト)
承認申請・調査
カテゴリ | 通知名 | 日付/文書番号 |
---|---|---|
申請 | 令和6年5月31日 医薬薬審発0531第1号 医薬機審発0531第3号 医薬安発0531第1号 |
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リモート調査 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について |
令和5年7月3日 薬機審長発第325号 |
実施手続き |
再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて |
令和5年7月3日 薬機発第2772号 |
実施要領 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について |
令和5年7月3日 薬生機審発0703第1号 |
EDC管理状況 | 令和2年11月16日 薬機審長発第1116001号 |
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COVID-19禍 対応 | 令和2年5月12日 事務連絡 |
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- カテゴリ
- 申請
- 日付/
文書番号 - 令和6年5月31日
医薬薬審発0531第1号
医薬機審発0531第3号
医薬安発0531第1号
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- カテゴリ
- リモート調査
- 日付/
文書番号 - 令和5年7月3日
薬機審長発第325号
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再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて
参考:新旧対照表 ※R4.5.25付け薬機発第0525001号からの変更内容- カテゴリ
- 実施手続き
- 日付/
文書番号 - 令和5年7月3日
薬機発第2772号
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- カテゴリ
- 実施要領
- 日付/
文書番号 - 令和5年7月3日
薬生機審発0703第1号
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- カテゴリ
- EDC管理状況
- 日付/
文書番号 - 令和2年11月16日
薬機審長発第1116001号
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- カテゴリ
- COVID-19禍
対応 - 日付/
文書番号 - 令和2年5月12日
事務連絡
<参考>医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項(実施方針、リモート調査、資料提出等)
・適合性調査の実施方針・補足説明事項について
・リモート調査について
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0002.html
(出典:独立行政法人医薬品医療機器総合機構WEBサイト)
<参考>承認申請時の調査(GCP実地調査/適合性書面調査)
・承認申請時の調査(概略)
・チェックリスト等
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0004.html
(出典:独立行政法人医薬品医療機器総合機構WEBサイト)