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治験
発出されたすべての通知ではなく、必要と思われるものを抜粋して掲載していますが、
何かお気づきの点がありましたら、「問い合わせフォーム」よりご指摘くだされば幸いです。
最終更新日：2024.4.4更新(更新状況はこちら)
医薬品
GCP
届（人道的見地から実施される治験に関する通知含む）
◆治験届に関するFAQ
PMDAに寄せられた治験届の提出に関する問い合わせがQ＆A形式でまとめられていますので、参考にしてください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0022.html
（出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構WEBサイト）
副作用報告
| カテゴリ | 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|---|
報告 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について | 令和6年1月15日 医薬薬審発0115第1号 医薬安発0115第1号 ［一部改正］薬生薬審発0831第12号、薬生安発0831第3号、令和2年8月31日 |
Q&A 定期報告 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について | 令和5年12月26日 事務連絡 |
定期報告 留意事項 |
「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について | 令和5年12月26日 医薬薬審発1226第3号 ［一部改正］薬生薬審発0831第14号、令和2年8月31日 |
Q&A 副作用報告 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について | 令和5年8月10日 事務連絡 |
報告 |
「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について ※別表１～３及び別紙はこちらを参照 |
令和5年3月30日 薬生薬審発0330第5号 ［一部改正］薬生薬審発0831第13号、令和2年8月31日
|
報告 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について | 令和2年8月31日 薬生発0831第8号 |
定期報告 留意事項 |
治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について | 令和2年8月31日 薬生薬審発0831第14号 |
Q&A 報告 |
副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について ※平成26年3月3日一部訂正 |
平成26年2月26日 課長 事務連絡 |
Q&A 定期報告 |
治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて | 平成21年2月5日 事務連絡 |
報告 MedDRA/J |
「ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」の使用について | 平成16年3月25日 薬食安発第0325001号 薬食審査発第0325032号 |
報告 ICH E2A |
治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて | 平成7年3月20日 薬審第227号 |
◆治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関するFAQ
PMDAに寄せられた治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関する問合せが、Q&A形式でまとめられていますので、参考にしてください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0023.html
（出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構WEBサイト）
調査
| カテゴリ | 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|---|
リモート調査 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 参考：新旧対照表 ※R4.5.25付け薬機審長発第0525001号からの変更内容 |
令和5年7月3日 薬機審長発第325号 |
手続き 様式 提出資料 |
医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて 参考：新旧対照表 ※R4.5.20付け薬機発第0520001号からの変更内容 |
令和5年7月3日 薬機発第2771号 |
手続き |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について | 令和5年7月3日 薬生薬審発0703第1号 |
EDC管理状況 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について | 令和2年11月16日 薬機審長発第1116001号 |
COVID-19禍 対応 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及び GCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについて | 令和2年5月12日 事務連絡 |
書面調査 根拠資料 留意事項 |
自ら治験を実施する者による治験により収集された資料に基づき承認申請が行なわれた新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の留意事項について | 平成18年11月20日 事務連絡 |
◆医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項（実施方針、リモート調査、資料提出等）
・ 適合性調査の実施方針・補足説明事項について
・ リモート調査について
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0002.html
（出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構WEBサイト）
◆承認申請時の調査（GCP実地調査/適合性書面調査）
・ 承認申請時の調査（概略）
・ チェックリスト等
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0004.html
（出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構WEBサイト）
医療機器
GCP
| カテゴリ | 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|---|
ガイダンス |
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について | 令和5年12月26日 医薬機審発1226第1号 |
手続き 統一書式 |
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について ●統一書式 【旧通知（平成30年7月10日）】 「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の 一部改正について ●統一書式 |
令和4年11月30日 医政研発1130第1号 薬生薬審発1130第5号 薬生機審発1130第1号 |
手続き 押印 |
押印を求める手続きの見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて | 令和2年12月25日 薬生発1225第3号 |
記録 |
医療機器の治験に係る文書又は記録について | 令和2年8月31日 事務連絡 |
同意 記録 |
治験における同意文書の保存に関する取扱いについて | 令和2年4月7日 事務連絡 |
DMC 中間解析 |
データモニタリング委員会のガイドラインについて | 平成25年4月4日 薬食審査発0404第1号 |
IRB |
治験審査委員会に関する情報の登録について | 平成21年10月1日 薬食機発1001第1号 |
Q&A 申請 |
「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ&Aについて | 平成18年6月23日 事務連絡 |
申請 留意点 |
「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」の留意点について | 平成18年3月31日 事務連絡 |
申請 |
医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて | 平成18年3月31日 薬食機発第0331006号 |
届（人道的見地から実施される治験に関する通知含む）
| カテゴリ | 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|---|
届出事項 |
「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正についてup | 令和6年3月29日 医薬機審発0329第5号 ［一部改正］薬生機審発0831第8号、令和2年8月31日 |
提出方法 オンライン提出 留意点 |
30日調査等の対象となる治験計画等の届出に係る担当審査部による照会に対する回答等の 提出時（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点について | 令和5年8月17日 審査マネジメント部 |
Q&A 届出事項 |
薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q&A)について 上記Q＆Aに対する通知 |
令和5年3月30日 事務連絡 |
提出方法 オンライン提出 留意点 |
治験計画等の届出の取扱い (申請電子データシステムを利用したオンライン提出)の留意点について |
令和5年3月30日 審査マネジメント部 |
提出方法 オンライン提出 ゲートウェイシステム |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について | 令和5年3月22日 薬生薬審発0322第1１号 薬生機審発0322第2号 薬生安発0322第1号 薬生監麻発0322第2号 |
Q＆A 人道的治験 |
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）の改正について | 令和4年8月9日 事務連絡 |
人道的治験 |
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について 【機器】治験届出者連絡先情報登録用フォーマット 【機器】治験情報公開用フォーマット |
令和4年8月9日 薬生機審発0809第1号 |
Q&A 届出事項 |
機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q&A）について | 令和4年3月25日 事務連絡 |
Q&A 届出事項 |
機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Q&A）について | 令和3年7月30日 事務連絡 |
届出事項 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出等について | 令和2年8月31日 薬生発0831第6号 |
入力マニュアル 届出事項 |
PMDA 機械器具等治験届入力マニュアル | 令和5年5月 ― |
不具合等報告
| カテゴリ | 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|---|
Q&A 報告 |
機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Q&A）について | 令和3年7月30日 事務連絡 |
報告 |
機械器具等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて | 令和2年8月31日 薬機審マ発第0831003号 |
報告 留意点 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について | 令和2年8月31日 薬生機審発0831第10号 |
報告 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について | 令和2年8月31日 薬生発0831第9号 |
◆治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関するFAQ
PMDAに寄せられた治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関する問合せが、Q&A形式でまとめられていますので、参考にしてください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0023.html
（出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構WEBサイト）
調査
| カテゴリ | 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|---|
手続き 様式 提出資料 |
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて ※R4.6.30付け薬機発第0630009号からの変更内容 |
令和4年8月24日 薬機発 第0824032号 |
リモート調査 |
医療機器の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について | 令和4年8月24日 薬機審長発第0824001号 |
手続き |
「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について | 令和4年8月8日 薬生機審発0808第4号 |
COVID-19禍 対応 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及び GCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについて | 令和2年5月12日 事務連絡 |
◆臨床試験のGCP実地調査／適合性書面調査（医療機器）
・適合性書面調査
・GCP調査
・チェックリスト等
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/devices/0005.html
（出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構WEBサイト）
再生医療等製品(加工細胞等)
GCP
◆e-Gov （e-Gov法令検索より）再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令は、e-Govをご覧ください。
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=426M60000100089_20220520_504M60000100084
| カテゴリ | 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|---|
ガイダンス |
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて | 令和5年12月26日 医薬機審発1226第2号 |
手続き 統一書式 |
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について ●統一書式 【旧通知（平成30年7月10日）】 「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の 一部改正について ●統一書式 |
令和4年11月30日 医政研発1130第1号 薬生薬審発1130第5号 薬生機審発1130第1号 |
手続き 押印 |
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて | 令和2年12月25日 薬生発1225第3号 |
同意 記録 |
治験における同意文書の保存に関する取扱いについて | 令和2年4月7日 事務連絡 |
GCP 施行 |
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について | 平成28年7月21日 薬生発0721第1号 |
GCP 施行 |
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について | 平成26年8月12日 薬食発0812第16号 |
届（人道的見地から実施される治験に関する通知含む）
| カテゴリ | 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|---|
届出事項 |
「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正についてup | 令和6年3月29日 医薬機審発0329第6号 ［一部改正］薬生機審発0831第9号、令和2年8月31日 |
提出方法 オンライン提出 留意点 |
30日調査等の対象となる治験計画等の届出に係る担当審査部による照会に対する回答等の 提出時（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点について | 令和5年8月17日 審査マネジメント部 |
届出事項 |
加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について | 令和5年3月31日 薬生機審発0331第21号 |
Q&A 届出事項 |
薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q&A)について 上記Q＆Aに対する通知 |
令和5年3月30日 審査マネジメント部 |
提出方法 オンライン提出 留意点 |
治験計画等の届出の取扱い (申請電子データシステムを利用したオンライン提出)の留意点について |
令和5年3月30日 事務連絡 |
提出方法 オンライン提出 ゲートウェイシステム |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について | 令和5年3月22日 薬生薬審発0322第1号 薬生機審発0322第2号 薬生安発0322第1号 薬生監麻発0322第2号 |
Q&A 人道的治験 |
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される 治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)」の改正について |
令和4年8月9日 事務連絡 |
人道的治験 |
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験 の実施について」の改正について 【再生医療等】治験届出者連絡先情報登録用フォーマット 【再生医療等】治験情報登録用フォーマット |
令和4年8月9日 薬生機審発0809第1号 |
Q&A 届出事項 |
機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応 答集（Q&A）について |
令和4年3月25日 事務連絡 |
届出事項 |
加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について | 令和2年8月31日 薬生発0831第7号 |
入力マニュアル 届出事項 |
PMDA 加工細胞等治験届入力マニュアル | 令和5年5月 ― |
不具合等報告
| カテゴリ | 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|---|
報告 |
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて | 令和2年8月31日 薬機審マ発第0831002号 |
報告 留意点 |
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について | 令和2年8月31日 薬生機審発0831第11号 |
報告 |
加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について | 令和2年8月31日 薬生発0831第10号 |
◆治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関するFAQ
PMDAに寄せられた治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関する問合せが、Q&A形式でまとめられていますので、参考にしてください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0023.html
（出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構WEBサイト）
調査
| カテゴリ | 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|---|
リモート調査 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 参考：新旧対照表 ※R4.5.25付け薬機発第0525001号からの変更内容 |
令和5年7月3日 薬機審長発第325号 |
実施手続き |
再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて 参考：新旧対照表 ※R4.5.25付け薬機発第0525001号からの変更内容 |
令和5年7月3日 薬機発第2772号 |
実施要領 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について |
令和5年7月3日 薬生機審発0703第1号 |
EDC管理状況 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について | 令和2年11月16日 薬機審長発第1116001号 |
COVID-19禍 対応 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及び GCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについて | 令和2年5月12日 事務連絡 |
◆医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項（実施方針、リモート調査、資料提出等）
・適合性調査の実施方針・補足説明事項について
・リモート調査について
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0002.html
（出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構WEBサイト）
◆承認申請時の調査（GCP実地調査/適合性書面調査）
・承認申請時の調査（概略）
・チェックリスト等
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0004.html
（出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構WEBサイト）
