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再生医療(臨床研究)

発出されたすべての通知ではなく、必要と思われるものを抜粋して掲載していますが、
何かお気づきの点がありましたら、「問い合わせフォーム」よりご指摘くだされば幸いです。


最終更新日:2023.8.8更新(更新状況はこちら)

全般

◆e-Gov (e-Gov法令検索より) 
法律及び施行規則は、e-Govをご覧ください。
なお、e-Govが最新でない場合もありますので、その際は併せて改正通知等をご確認ください。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=425AC0000000085_20190314_430AC0000000098

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=426CO0000000278_20200401_502CO0000000040

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=426M60000100110
通知名 日付/文書番号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律

e-Govをご確認ください。
平成25年11月27日公布/
平成31年3月31日施行
平成25年法律第85号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則

e-Gov及び令和4年厚生労働省令第47号にてご確認ください。
平成30年2月28日公布/
平成30年4月1日施行
平成26年厚生労働省令第110号
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について
令和5年2月20日
事務連絡
医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術の取扱いについて
令和4年10月5日
医政研発1005第1号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令

e-Govと本省令の改正箇所(~p12)をご確認ください。
令和4年3月29日公布/
令和4年4月1日施行
令和4年厚生労働省令第47号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
令和4年3月31日
医政発0331第23号
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について
令和4年3月31日
医政研発0331第1号
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について
★令和5年2月20日改訂あり
令和4年3月31日
事務連絡
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令
令和3年1月28日公布/
令和3年2月1日施行
令和3年厚生労働省令第14号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
令和3年1月28日
医政発0128第2号
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について
令和2年12月25日
医政発1225第17号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令
令和2年6月26日公布/施行
厚生労働省令第131号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について
令和2年6月26日
医政発0626第8号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令
令和2年5月15日公布/施行
令和2年厚生労働省令第100号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について
令和2年5月15日
医政発0515第9号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令
令和2年4月30日公布/施行
令和2年厚生労働省令第93号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
令和2年4月30日
医政発0430第12号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行における運用上の留意事項について
令和2年4月30日
医政研発0430第2号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第1条第4号に規定する「相同利用」に係る注意喚起について
令和元年10月16日
事務連絡
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則について
平成31年1月31日
医政研発0131第1号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令

附則第4条のみ、公布日より施行
平成30年11月30日公布/
平成31年4月1日施行
平成30年厚生労働省令第140号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布について
平成30年11月30日
医政発1130第3号
臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について
平成30年2月28日
医政発0228第10号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく手続の周知徹底について
平成29年9月8日
医政研発0908第1号
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき研究を実施するに当たり留意すべき事項について
平成27年9月15日
医政研発0915第1号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律の施行等について
平成26年9月26日
医政発0926第1号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令

e-Govをご確認ください。
平成26年8月8日
政令第278号

利益相反

通知名 日付/文書番号
再生医療等研究の利益相反管理について

 ・(様式A-E)再生医療等研究の利益相反管理様式
平成31年3月20日
医政研発0320第1号

委員会

通知名 日付/文書番号
「間葉系幹細胞等の経静脈内投与の安全な実施への提言」について(周知)

該当する場合は、研究計画立案時参照。
令和5年7月14日
事務連絡
「特定認定再生医療等委員会におけるヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等提供計画の造腫瘍性評価の審査のポイント」の改訂について

細胞品質の記載有。研究計画立案時参照。
令和3年3月9日
医政研発0309第1号
研究用 iPS 細胞ストックを用いた再生医療等の審査における考え方について

細胞品質の記載有。研究計画立案時参照。
令和元年10月29日
事務連絡
再生医療等の審査手数料の設定について
平成30年11月30日
事務連絡
「再生医療等に用いるヒト ES 細胞シードストックの品質に係る認定再生医療等委員会による審査のポイント」について

別添:_再生医療等に用いるヒト ES 細胞シードストックの品質に係る認定再生医療等委員会による審査のポイント

細胞品質の記載有。研究計画立案時参照。
平成30年11月5日
医政研発1105第1号
「特定認定再生医療等委員会におけるヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等提供計画の造腫瘍性評価の審査のポイント」について

細胞品質の記載有。研究計画立案時参照。
平成28年6月13日
医政研発0613第3号
認定再生医療等委員会における審査等業務の留意事項について
平成26年11月25日
医政研発1125第4号

細胞品質

通知名 日付/文書番号
ヒトその他の生物に由来する原料等を用いて製造した細胞加工物を使用する再生医療等の提供に当たり留意すべき事項について

該当する場合は、説明同意文書作成時、審査の視点からも参照
令和5年7月3日
医政研発0703第2号
特定細胞加工物の輸入に係る取扱いについて
平成26年11月25日
医政研発1125第5号