再生医療(臨床研究)
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最終更新日：2024.9.25更新(更新状況はこちら)
全般
◆e-Gov （e-Gov法令検索より）法律及び施行規則は、e-Govをご覧ください。
なお、e-Govが最新でない場合もありますので、その際は併せて改正通知等をご確認ください。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=425AC0000000085_20190314_430AC0000000098
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=426CO0000000278_20200401_502CO0000000040
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=426M60000100110
再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則
【再生医療等の安全性の確保等に関する法律関連】
| 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|
| 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 e-Govをご確認ください。 |
平成25年11月27日公布/ 令和6年6月14日施行 平成25年法律第85号 |
| 再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律 施行期日：公布の日から起算して１年以内において政令で定める日 |
令和6年6月14日公布 令和6年法律第51号 |
| 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の公布について |
令和6年6月14日 産情発0614第7号 |
| 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき研究を実施するに当たり留意すべき事項について | 平成27年9月15日 医政研発0915第1号 |
| 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令 e-Govをご確認ください。 |
平成26年8月8日公布/ 令和2年4月1日施行 政令第278号 |
【再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則関連】
| 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|
| 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 e-Govをご確認ください。 |
平成26年9月26日公布/ 令和4年4月1日施行 平成26年厚生労働省令第110号 |
| 「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について（抜粋） | 令和4年3月31日 医政研発0331第1号 |
| 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第１条第４号に規定する「相同利用」に係る注意喚起について | 令和元年10月16日 事務連絡 |
【その他】
| 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|
| 医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術の取扱いについて | 令和4年10月5日 医政研発1005第1号 |
| 押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について | 令和2年12月25日 医政発1225第17号 |
| 再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく手続の周知徹底について | 平成29年9月8日 医政研発0908第1号 |
利益相反
| 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|
| 再生医療等研究の利益相反管理について ・（様式A-E）再生医療等研究の利益相反管理様式 |
平成31年3月20日 医政研発0320第1号 |
委員会
| 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|
| 「間葉系幹細胞等の経静脈内投与の安全な実施への提言」について（周知） 該当する場合は、研究計画立案時参照。 |
令和5年7月14日 事務連絡 |
| 「特定認定再生医療等委員会におけるヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等提供計画の造腫瘍性評価の審査のポイント」の改訂について 細胞品質の記載有。研究計画立案時参照。 |
令和3年3月9日 医政研発0309第1号 |
| 研究用 iPS 細胞ストックを用いた再生医療等の審査における考え方について 細胞品質の記載有。研究計画立案時参照。 |
令和元年10月29日 事務連絡 |
| 再生医療等の審査手数料の設定について | 平成30年11月30日 事務連絡 |
| 「再生医療等に用いるヒト ES 細胞シードストックの品質に係る認定再生医療等委員会による審査のポイント」について 別添：＿再生医療等に用いるヒト ES 細胞シードストックの品質に係る認定再生医療等委員会による審査のポイント 細胞品質の記載有。研究計画立案時参照。 |
平成30年11月5日 医政研発1105第1号 |
| 「特定認定再生医療等委員会におけるヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等提供計画の造腫瘍性評価の審査のポイント」について 細胞品質の記載有。研究計画立案時参照。 |
平成28年6月13日 医政研発0613第3号 |
| 認定再生医療等委員会における審査等業務の留意事項について | 平成26年11月25日 医政研発1125第4号 |
ｊRCT
| 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|
| 再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について | 令和5年2月20日 事務連絡 |
| 再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等提供計画及び臨床研究法に基づく実施計画の提出等について 「jRCTの入力操作にかかる資料」も確認してください。jRCT(Japan Registry of Clinical Trials) https://jrct.niph.go.jp/ |
令和4年3月30日 事務連絡 |
細胞品質
| 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|
| 「再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方」について |
令和6年4月15日 医政研発0415第2号 |
| ヒトその他の生物に由来する原料等を用いて製造した細胞加工物を使用する再生医療等の提供に当たり留意すべき事項について 該当する場合は、説明同意文書作成時、審査の視点からも参照 |
令和5年7月3日 医政研発0703第2号 |
| 特定細胞加工物の輸入に係る取扱いについて | 平成26年11月25日 医政研発1125第5号 |
安全性
| 通知名 | 文書番号 |
|---|---|
| がん免疫細胞療法と免疫チェックポイント阻害薬との併用について（注意喚起） | 平成28年7月28日 事務連絡 |
加工施設
| 通知名 | 文書番号 |
|---|---|
| 細胞培養加工施設の構造設備の確認について | 平成28年11月30日 事務連絡 |
| 特定細胞加工物の製造の許可・認定又は許可・認定の更新に係る調査申請の取扱いについて | 平成28年6月27日 事務連絡 |
| 国が行う特定細胞加工物の製造の許可等における登録免許税及び手数料に係る事務処理について | 平成26年11月19日 医政研発1119第1号 |
QA
| 通知名 | 文書番号 |
|---|---|
| 再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関する Q&A（その４）について | 平成30年11月30日 事務連絡 |
| 再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関する Q&A（その３）について | 平成28年4月4日 事務連絡 |
| 再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関する Q&A（その２）について | 平成27年6月18日 事務連絡 |
| 再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関する Q&A について | 平成26年11月21日 事務連絡 |
その他
| 通知名 | 文書番号 |
|---|---|
| 臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画の添付書類に関して 別紙＿臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報告に係る実施要領 |
平成29年11月1日 医政研発1101第1号 |
| 臍帯血を用いた再生医療等について | 平成28年6月3日 事務連絡 |
