みんながつながれば、もっとたくさんの医薬品・医療機器が生まれるはず。

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業務実績

主な業務実績

(2019.2.28時点)
臨床開発・臨床試験のコンサルティング
製薬企業・医療機関 : 20件契約中
 ・ 開発計画、対面助言、申請資料に関する助言
     (業務内容)
       開発方針の検討
       資料のレビュー
       対面助言及び事前面談等の参加*
       社内研修会の企画及び実施
       臨床試験実施基盤整備
       申請資料の確認
       適合性書面調査の支援

臨床試験の企画・運営・管理

・ 医師主導治験
    研究者・製薬企業 : 28件契約中(6件承認取得)

・ 臨床性能試験
    研究者 : 1件契約中
     (業務内容)
       治験(試験)事務局業務(進捗管理・手順構築等)
       治験(試験)実施計画書等の作成支援及びレビュー
       治験(試験)実施体制の構築、治験(試験)準備に関する助言及び協力
       治験計画届書の作成支援及び提出
       副作用報告書の作成支援及び提出
       治験(試験)専用ウェブサイトの構築
       対面助言及び事前面談等の参加*
       対面助言資料の作成支援

・ 臨床研究/疫学調査
    研究者・製薬企業
       研究者主導臨床研究 : 6件契約中
       医薬品使用実態調査 : 8件承認取得
       企業主導臨床研究 : 2件契約中
    (業務内容)
       研究事務局業務(進捗管理・手順構築等)
       実施計画書・同意説明文書等の作成支援
       EDC構築(外部委託先との調整含む)
       データマネジメント
       集計
       報告書作成
       研究専用ウェブサイトの構築・運営


*対面助言及び事前面談等の参加
     製薬企業 : 13件 27回
     医師主導治験 : 54件 148回
     臨床性能試験 : 4件 7回