製薬・医療機器企業の方へ
医師主導治験を計画、実施するにあたって、
貴社がどのような役割を担うのかをご紹介します。
開始前
医師主導治験を
実施したいとき
貴社の想定する開発計画、治験計画、体制、スケジュール等をお教えください。
CTDは、貴社の計画を踏まえ、実施までの検討課題を抽出し、実施まで導きます。
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製薬・医療機器企業の役割
GCPでは、治験薬（機器）提供者の役割として実施すべきものがあります。
治験調整医師と貴社との役割分担により様々なパターンがあります。
CTDの支援内容
CTDでは、貴社の考えをお聞きした上で貴社の役割を提案します。最終的には治験調整医師と協議し、役割を決定します。
実施中
臨床試験の実施中は
何をするの？
治験実施中は、治験が計画通りに進んでいるかが企業にとって気になるところです。治験調整医師や関係各所とのコミュニケーションが大事です。
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進捗確認
治験の実施状況を確認し、治験全体の状況、課題を把握します。
CTDの支援内容
CTDは、被験者組み入れ情報等を治験専用のwebsiteに掲載し、貴社が随時閲覧できるようにします。また、必要に応じて、治験調整医師との会議を設定します。
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安全性情報
治験薬（機器）に関する安全性情報は、貴社と治験調整医師との間で相互に共有する必要があります。
CTDの支援内容
CTDは、この情報共有に関して、治験開始前に取り扱う情報の種類、報告方法等を決定します。治験実施中は貴社と治験調整医師との連絡の中心となり、迅速かつ確実な連絡を支援します。
終了後
治験の終了後は
何をするの？
製薬・医療機器企業の役割は、治験の終了後が最も重要です。
治験が終わる前から準備を開始していきます。
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承認申請の準備
実施した治験の成績に基づき承認申請する場合、治験終盤から承認申請までのスケジュール立案が必要です。
CTDの支援内容
CTDは、治験総括報告書の完成予定時期等の情報共有や治験データとして提供するものを特定し、速やかに承認申請できるよう支援します。また、必要時、承認申請資料中の実施した治験に関する記載内容を確認します。
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申請・調査
承認申請した場合、治験内容に関するPMDAからの質問がくることが想定されます。また、医師主導治験についてもPMDAの実地調査・書面調査が実施されます。
CTDの支援内容
CTDは、PMDAからの質問に対して治験調整医師とともに回答方針を検討します。また、実地調査・書面調査時は、治験実施時の状況説明、保存文書の説明等を行い、PMDAの調査に協力します。
CTDは、準備から承認まで、
すべての過程に置いてサポートします。
治験をして安全性が確認できた薬を流通させるためには、製薬・医療機器企業の力も必要です。
CTDは、医師はもちろん、実施医療機関や治験協力者他多くの人たちの協力を円滑に取り付け、すべての過程で必要な調整ごとをスムーズに行い、効率的な臨床開発を実現します。
CTDは、治験業務のスペシャリストとして
多くの製薬・医療機器企業の方に信頼いただいています。
CTDのサポートは、これまでご依頼いただいた製薬・医療機器企業の方からもご好評いただいております。
関係する各機関・現場の方たちと築いてきた信頼のもと、臨床試験に関与する全ての人が、臨床開発チームの一員として取り組めるよう、積極的な提案や働きかけを行います。
これまでの数多くの実績はCTDの誇りであり、現在も多くのプロジェクトを遂行中です。
臨床開発・
臨床試験の
コンサルティング
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企業
医療機関19件
契約中
対面助言・事前面談
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医師主導治験
72件
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企業治験
20件
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臨床性能試験
5件
実施中・準備中の臨床試験
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医師主導治験
16件
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企業治験
1件
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臨床研究
8件
承認取得
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医師主導治験
13件
企業治験・医師主導治験・医師主導臨床研究について
お悩みの際は、一度CTDにご相談ください。
はじめて治験を行う方や、新たにサポートをお求めの際は、まず一度ご相談ください。
目的のためにいつ、どのように動けばいいのかを、具体的にお伝えします。