特定臨床研究
発出されたすべての通知ではなく、必要と思われるものを抜粋して掲載していますが、何かお気づきの点がありましたら、「問い合わせフォーム」よりご指摘くだされば幸いです。
最終更新日：2024.4.19(更新状況はこちら)
全般
◆e-Gov （e-Gov法令検索より）法律及び施行規則は、e-Govをご覧ください。
なお、e-Govが最新でない場合もありますので、その際は併せて改正通知等をご確認ください。
臨床研究法
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=429AC0000000016
臨床研究法施行規則
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=430M60000100017
利益相反
| 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|
| 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について 参考資料：ガイダンス様式部分のみ（ver3.1）：式・条件付き書式設定版 参考資料：ガイダンス様式部分のみ（ver3.1）：式・条件付き書式解除版 |
平成30年11月30日 医政研発1130第17号 |
| 参考資料：臨床研究法における利益相反管理に関する標準業務手順書 | ― |
| 参考資料：臨床研究法における利益相反管理ガイダンスに関する Q&A ver.1.0 | 平成30年11月30日 ― |
委員会
| 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|
| 臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）の基本理念に基づく認定臨床研究審査委員会の審査の視点 | 平成30年4月20日 ― |
ｊRCT
| 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|
| 再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等提供計画及び臨床研究法に基づく実施計画の提出等について 「jRCTの入力操作にかかる資料」も確認してください。jRCT(Japan Registry of Clinical Trials) https://jrct.niph.go.jp/ |
令和4年3月30日 事務連絡 |
| 実施計画の提出方法 | ― |
| 実施計画の書き方モデル | ― |
| jRCT入力モデル | ― |
| 終了届出書書き方 | ― |
統一書式
| 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|
| 臨床研究法の統一書式について ・統一書式（様式のみ） |
令和2月12月25日 事務連絡 |
| 認定臨床研究審査委員会の初回申請時の統一書式と実施計画の留意事項 | 平成30年5月24日 ― |
試験薬品質
| 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|
| 臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について | 平成30年3月2日 医政研発0302第5号 |
QA
| 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|
| 臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について（その１）等の改訂について | 令和4年3月31日 事務連絡 |
| 臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）について 参考資料：略歴書（QA-5-6) |
令和元年11月13日 事務連絡 |
| 臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集等の一部改正について | 平成31年3月28日 事務連絡 |
| 臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について（その１） | 平成30年10月16日 事務連絡 |
その他
| 通知名 | 日付／文書番号 |
|---|---|
| 特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について | 令和5年3月31日 事務連絡 |
| 「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて | 令和5年3月31日 薬生薬審発0331第1号 |
| 該当性_開始時_経過措置_チェックリスト | ― |
| 臨床研究法（英語訳） | ― |
