特定臨床研究

全般

◆e-Gov　（e-Gov法令検索より）　
法律及び施行規則は、e-Govをご覧ください。
なお、e-Govが最新でない場合もありますので、その際は併せて改正通知等をご確認ください。

臨床研究法
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=429AC0000000016

臨床研究法施行規則
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=430M60000100017


臨床研究法・施行規則
【臨床研究法関連】

通知名	日付／文書番号
臨床研究法 e-Govをご確認ください。	平成29年4月14日公布 令和6年6月14日施行 平成29年法律第16号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律 施行期日：公布の日から起算して１年以内において政令で定める日	令和6年6月14日公布 令和6年法律第51号
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の公布について	令和6年6月14日 産情発0614第7号
臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について	平成30年2月28日 医政発0228第10号
臨床研究法の公布について	平成29年4月14日 医政発0414第22号

過去の通知等はこちら⇒

【臨床研究法施行規則関連】

通知名	日付／文書番号
臨床研究法施行規則 e-Govをご確認ください。	平成30年2月28日公布 平成30年4月1日施行 平成30年厚生労働省令第17号
臨床研究法施行規則の一部を改正する省令 e-Govと本省令の改正箇所をご確認ください。	令和6年2月14日公布/ 令和6年4月1日施行 厚生労働省令第27号
「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について	令和6年3月29日 医政産情企発0329第1号
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について（抜粋）	令和4年3月31日 医政研発0331第1号

過去の省令、通知等はこちら⇒

【その他】

通知名	日付／文書番号
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について	令和2年12月25日 医政発1225第17号

利益相反

通知名	日付／文書番号
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について 　参考資料：ガイダンス様式部分のみ（ver3.1）：式・条件付き書式設定版 　参考資料：ガイダンス様式部分のみ（ver3.1）：式・条件付き書式解除版	平成30年11月30日 医政研発1130第17号
参考資料：臨床研究法における利益相反管理に関する標準業務手順書	―
参考資料：臨床研究法における利益相反管理ガイダンスに関する Q&A ver.1.0	平成30年11月30日 ―

委員会

通知名	日付／文書番号
臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）の基本理念に基づく認定臨床研究審査委員会の審査の視点	平成30年4月20日 ―

ｊRCT

通知名	日付／文書番号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等提供計画及び臨床研究法に基づく実施計画の提出等について 「jRCTの入力操作にかかる資料」も確認してください。jRCT(Japan Registry of Clinical Trials) https://jrct.niph.go.jp/	令和4年3月30日 事務連絡
実施計画の提出方法	―
実施計画の書き方モデル	―
jRCT入力モデル	―
終了届出書書き方	―

統一書式

通知名	日付／文書番号
臨床研究法の統一書式について ・統一書式（様式のみ）	令和2月12月25日 事務連絡
認定臨床研究審査委員会の初回申請時の統一書式と実施計画の留意事項	平成30年5月24日 ―

試験薬品質

通知名	日付／文書番号
臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について	平成30年3月2日 医政研発0302第5号

QA

通知名	日付／文書番号
臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について（その１）等の改訂について	令和4年3月31日 事務連絡
臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）について 参考資料：略歴書（QA-5-6)	令和元年11月13日 事務連絡
臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集等の一部改正について	平成31年3月28日 事務連絡
臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について（その１）	平成30年10月16日 事務連絡

その他

通知名	日付／文書番号
特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について	令和5年3月31日 事務連絡
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて	令和5年3月31日 薬生薬審発0331第1号
該当性_開始時_経過措置_チェックリスト	―
臨床研究法（英語訳）	―