みんながつながれば、もっとたくさんの医薬品・医療機器が生まれるはず。

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特定臨床研究

発出されたすべての通知ではなく、必要と思われるものを抜粋して掲載していますが、
何かお気づきの点がありましたら、「問い合わせフォーム」よりご指摘くだされば幸いです。


最終更新日:2024.9.25(更新状況はこちら)

全般

◆e-Gov (e-Gov法令検索より) 
法律及び施行規則は、e-Govをご覧ください。
なお、e-Govが最新でない場合もありますので、その際は併せて改正通知等をご確認ください。

臨床研究法
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=429AC0000000016

臨床研究法施行規則
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=430M60000100017


臨床研究法・施行規則
【臨床研究法関連】
通知名 日付/文書番号
臨床研究法

e-Govをご確認ください。
平成29年4月14日公布
令和6年6月14日施行
平成29年法律第16号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律

施行期日:公布の日から起算して1年以内において政令で定める日
令和6年6月14日公布
令和6年法律第51号
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の公布について
令和6年6月14日
産情発0614第7号
臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について
平成30年2月28日
医政発0228第10号
臨床研究法の公布について
平成29年4月14日
医政発0414第22号
過去の通知等はこちら⇒

【臨床研究法施行規則関連】
通知名 日付/文書番号
臨床研究法施行規則

e-Govをご確認ください。
平成30年2月28日公布
平成30年4月1日施行
平成30年厚生労働省令第17号
臨床研究法施行規則の一部を改正する省令

e-Govと本省令の改正箇所をご確認ください。
令和6年2月14日公布/
令和6年4月1日施行
厚生労働省令第27号
「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について
令和6年3月29日
医政産情企発0329第1号
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について(抜粋)
令和4年3月31日
医政研発0331第1号
過去の省令、通知等はこちら⇒

【その他】
通知名 日付/文書番号
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について
令和2年12月25日
医政発1225第17号

試験薬品質

通知名 日付/文書番号
臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について
平成30年3月2日
医政研発0302第5号