みんながつながれば、もっとたくさんの医薬品・医療機器が生まれるはず。

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特定臨床研究

発出されたすべての通知ではなく、必要と思われるものを抜粋して掲載していますが、
何かお気づきの点がありましたら、「問い合わせフォーム」よりご指摘くだされば幸いです。


最終更新日:2023.5.11(更新状況はこちら)

全般

◆e-Gov (e-Gov法令検索より) 
法律及び施行規則は、e-Govをご覧ください。
なお、e-Govが最新でない場合もありますので、その際は併せて改正通知等をご確認ください。

臨床研究法
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=429AC0000000016

臨床研究法施行規則
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=430M60000100017
通知名 日付/文書番号
臨床研究法

e-Govをご確認ください。
平成29年4月14日公布
平成30年4月1日施行
平成29年法律第16号
臨床研究法施行規則

e-Gov及び令和4年厚生労働省令第140号にてご確認ください。
平成30年2月28日公布
平成30年4月1日施行
平成30年厚生労働省令第17号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令

e-Govと本省令の改正箇所をご確認ください。
令和4年9月30日
令和4年厚生労働省令第140号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
令和4年9月30日
薬生発0930第3号
産情発0930第1号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令
令和4年3月29日公布
令和4年4月1日施行
令和4年厚生労働省令第47号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
令和4年3月31日
医政発0331第23号
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について

最新の通知のみ掲載
令和4年3月31日
医政研発0331第1号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令
令和3年1月28日公布
令和3年2月1日施行
令和3年厚生労働省令第14号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
令和3年1月28日
医政発0128第2号
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について
令和2年12月25日
医政発1225第17号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令
令和2年5月15日公布/施行
令和2年厚生労働省令第100号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について
令和2年5月15日
医政発0515第9号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令
令和2年4月30日公布/施行
令和2年厚生労働省令第93号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
令和2年4月30日
医政発0430第12号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令
(臨床研究法部分のみ抜粋)


附則第4条のみ、公布日より施行
平成30年11月30日公布
平成31年4年1日施行
平成30年厚生労働省令第140号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布について
平成30年11月30日
医政発1130第3号
臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について
平成30年2月28日
医政発0228第10号
臨床研究法の公布について
平成29年4月14日
医政発0414第22号

試験薬品質

通知名 日付/文書番号
臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について
平成30年3月2日
医政研発0302第5号