再生医療(臨床研究)の通知

発出されたすべての通知ではなく、必要と思われるものを抜粋して掲載していますが、
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最終更新日：2025.06.12更新

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全般

＜参考＞e-Gov（e-Gov法令検索より）

法律及び施行規則は、e-Govをご覧ください。
なお、e-Govが最新でない場合もありますので、その際は併せて改正通知等をご確認ください。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=425AC0000000085_20190314_430AC0000000098

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=426CO0000000278_20200401_502CO0000000040

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=426M60000100110

再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則
【再生医療等の安全性の確保等に関する法律関連】
通知名 日付／文書番号

再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を 改正する法律の施行等に伴う通知等の廃止について UP

 令和7年5月30日
医政研発0530第2号

再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」及び「再生医 療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行期日を定 める政令」の公布について

令和6年6月14日
産情発1203第1号
令和6年12月6日
令和6年法律第51号

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の公布について

令和6年6月14日
産情発0614第7号
【再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則関連】
通知名 日付／文書番号

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いについて

令和7年5月15日
医政研発0515第18号

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令」の公布について(抜粋)

令和7年2月28日
産情発0228第1号

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第１条第４号に規定する「相同利用」に係る注意喚起について

令和元年10月16日
事務連絡
【その他】
通知名 日付／文書番号

再生医療等の安全性の確保等に関する法律の下で実施する異種移植の実施について

別添：異種移植の実施に伴う異種移植片由来感染症リスク管理に関するガイドライン

令和7年1月17日
医政研発0117第1号
感感発0117第7号

医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術の取扱いについて

令和4年10月5日
医政研発1005第1号

押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について

令和2年12月25日
医政発1225第17号

再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく手続の周知徹底について

平成29年9月8日
医政研発0908第1号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則
【再生医療等の安全性の確保等に関する法律関連】
【再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則関連】
【その他】

利益相反

通知名 日付／文書番号

再生医療等研究の利益相反管理について

　・（様式A-E）再生医療等研究の利益相反管理様式

平成31年3月20日
医政研発0320第1号

委員会

通知名 日付／文書番号

審査等業務の過程に関する記録等の公表について（依頼）
（参考）「「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施の為のガイダンス（手引き）」について

令和6年11月15日
事務連絡

「間葉系幹細胞等の経静脈内投与の安全な実施への提言」について（周知）

該当する場合は、研究計画立案時参照。

令和5年7月14日
事務連絡

「特定認定再生医療等委員会におけるヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等提供計画の造腫瘍性評価の審査のポイント」の改訂について

細胞品質の記載有。研究計画立案時参照。

令和3年3月9日
医政研発0309第1号

研究用 iPS 細胞ストックを用いた再生医療等の審査における考え方について

細胞品質の記載有。研究計画立案時参照。

令和元年10月29日
事務連絡

再生医療等の審査手数料の設定について

平成30年11月30日
事務連絡

「再生医療等に用いるヒト ES 細胞シードストックの品質に係る認定再生医療等委員会による審査のポイント」について

別添：＿再生医療等に用いるヒト ES 細胞シードストックの品質に係る認定再生医療等委員会による審査のポイント

細胞品質の記載有。研究計画立案時参照。

平成30年11月5日
医政研発1105第1号

「特定認定再生医療等委員会におけるヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等提供計画の造腫瘍性評価の審査のポイント」について

細胞品質の記載有。研究計画立案時参照。

平成28年6月13日
医政研発0613第3号

j RCT

臨床研究等提出・公開システム（jRCT）については、以下をご覧ください。
https://jrct.mhlw.go.jp/

通知名 日付／文書番号

再生医療等提供計画等の記載要領等について UP

 令和7年5月30日
事務連絡

再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等提供計画及び臨床研究法に基づく実施計画の提出等について

令和4年3月30日
事務連絡

細胞品質

通知名 日付／文書番号

「再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方 Ｑ＆Ａ集」について

令和7年3月7日
事務連絡

「再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方」について

令和6年4月15日
医政研発0415第2号

特定細胞加工物の輸入に係る取扱いについて

平成26年11月25日
医政研発1125第5号

安全性

通知名 日付／文書番号

がん免疫細胞療法と免疫チェックポイント阻害薬との併用について（注意喚起）

平成28年7月28日
事務連絡

加工施設

通知名 日付／文書番号

細胞培養加工施設の構造設備の確認について

平成28年11月30日
事務連絡

特定細胞加工物の製造の許可・認定又は許可・認定の更新に係る調査申請の取扱いについて

平成28年6月27日
事務連絡

国が行う特定細胞加工物の製造の許可等における登録免許税及び手数料に係る事務処理について

平成26年11月19日
医政研発1119第1号

QA

通知名 日付／文書番号

再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて UP

 令和7年5月30日
事務連絡

その他

通知名 日付／文書番号

臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画の添付書類に関して

別紙＿臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報告に係る実施要領

平成29年11月1日
医政研発1101第1号

臍帯血を用いた再生医療等について

平成28年6月3日
事務連絡
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