CTDの役割

臨床開発・臨床試験には多くの人や機関が関わります。
CTDはその中心に立ち、当事者の視点に立って支援し、適切につなげます。
CTDは皆様をつなげることで、臨床開発チームの一員として円滑に計画を進めます。

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開発計画及び治験計画の立案、治験実施計画書の作成やPMDAの対面助言を支援します。

治験の詳細手順を確立するほか、IRB資料（治験調整医師作成）の提供、治験計画届の作成・提出、治験薬搬入の調整を行います。また、モニタリングやデータマネジメント等の外部委託先の業務を調整します。

実施医療機関に治験情報を共有し、質疑応答に対応します。

治験全体の進捗状況の確認や安全性情報の管理を支援します。治験終盤ではデータマネジメント、統計解析の実施予定を確認し、治験終了に備えます。

承認申請資料の確認、承認審査時の質疑応答、GCP実地調査・書面調査への対応を行います。