医師の方へ
臨床開発・臨床試験において、医師自身が行うべきこと、考えるべきことと、
そしてCTDの支援内容をご紹介します。
開始前
治験はどう始めるの？
治験を実施するには多くの準備が必要です。
医師主導治験の実施に際し、一般診療も担っている医師自身がすべてを実施するには無理があります。
しかし、医師主導治験を計画する医師にしかできないこともあります。
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開発計画の立案
新たな治療法の導入に際して、現在の標準的な治療法と開発する治療法の位置付けの整理や国内外の治療実績、承認実績の確認が必要です。
そのうえで日本で承認を得るために、どのような治験を何試験実施するのかの検討が必要です。
CTDの支援内容
CTDは、例えば探索試験と検証試験の2試験が必要なのか、または、1試験で申請できる可能性がないか等、確実さも求めつつ、より効率的な開発計画を検討します。
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治験計画の立案
承認申請までの開発計画を立てたうえで、実施する治験の目的を定め、計画内容を考えます。
特に公的研究費で実施する場合は、採択された研究期間や研究費の額も考慮する必要があります。
CTDの支援内容
CTDは、例えば二重盲検比較試験とすべきか、非盲検試験で実施できる可能性がないか等、治験の目的を達成するため、また、実施可能性の高い治験計画を検討します。
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治験文書の作成
治験を実施するためには治験実施計画書のほか、治験薬概要書や多くの手順書を作成する必要があります。これら文書の作成のうち、特に現行治療の状況や問題点、新たな治療法の位置付け等、医学的な部分は医師主導治験を計画する医師自身こそが作成することになります。
CTDの支援内容
CTDは、医師が作成した記載内容の確認のほか、法規制に関する事項を記載します。また、手順書等の作成、文書間の整合性確認等について、豊富な経験に基づき支援します。
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実施体制の構築
体制として、治験薬等の提供者の協力体制の確認、実施医療機関の選定、モニタリング等の業務の委託先を考える必要があります。治験薬等の提供者の協力体制の確認は、通常は医師自身で行います。
CTDの支援内容
CTDは、モニタリング等の業務の委託先について、予算額と各委託先の実績に応じてより適切な委託先の選定を支援します。
実施中
臨床試験の実施中は
何をするの？
治験実施中、治験を立案した医師（通常、この医師が治験調整医師となり治験全体を統括します）は、自施設の実施状況だけでなく、多施設共同で実施する場合は全体の状況を把握する必要があります。
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進捗確認
被験者の組み入れが予定どおり進んでいるか、モニタリングや監査等が予定通り実施されているかなどの確認が必要です。
CTDの支援内容
CTDは、実施施設の被験者組み入れ情報を把握し全施設に共有します。また、実施状況に応じて、モニタリングや監査の実施時期、実施状況を確認、調整します。
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モニタリング
治験実施計画書や手順書を守って、治験が正しく実施されているかどうかについて、モニターが実施施設の状況を確認します。その結果として報告書が提出され、治験調整医師はその内容を確認し、治験の実施状況や問題点を確認します。
CTDの支援内容
CTDもモニタリング報告書を確認し、治験の状況を把握、問題点の抽出を支援します。
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安全性情報
重篤な有害事象が発生した場合、治験を実施している全施設での情報共有やPMDAへの所定期日内での報告、治験の継続可否の判断などが必要です。
CTDの支援内容
CTDは、有害事象が発生した施設からの情報入手、全施設への情報共有や、副作用報告書の作成、PMDAへの提出を支援します。
終了後
治験の終了後は
何をするの？
治験が終了したら、治験の結果をまとめ、治験の記録・文書を保存します。
承認申請する場合、承認審査への対応も必要です。
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治験総括報告書作成
実施した治験の結果は、治験総括報告書にまとめます。医師自身が作成することも可能ですが、通常は、外部に委託し作成した案を医師が確認して最終化します。この治験総括報告書は承認申請時にPMDAに提出される重要な文書です。
CTDの支援内容
CTDは、作成された治験総括報告書の案について、ガイドラインに従い記載上の適切性等を確認します。
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申請・調査
実施した治験成績に基づき企業が承認申請した場合、承認審査での質疑応答に協力が必要です。また、治験を実施した過程、保存文書をPMDAが確認する調査が実施されます。
CTDの支援内容
CTDは、治験実施時の状況説明、保存文書の説明等を行い、PMDAの調査に対応します。
CTDは、治験の準備から承認まで、
すべての過程においてサポートします。
治験を実施するためには、医師はもちろん、実施医療機関や企業・治験協力者他多くの人たちの協力が必要です。
CTDはそのすべての過程で必要な調整ごとをスムーズに行えるよう主導します。
「医師にしかできないこと」に集中でき、通常業務への影響を抑えます。
CTDは、治験業務のスペシャリストとして
多くの医師の方に信頼いただいています。
CTDのサポートは、これまでご依頼いただいた医師の方からもご好評いただいております。
関係する各機関・現場の方たちと築いてきた信頼のもと、臨床試験に関与する全ての人が、臨床開発チームの一員として取り組めるよう、積極的な提案や働きかけを行います。
これまでの数多くの実績はCTDの誇りであり、現在も多くのプロジェクトを遂行中です。
臨床開発・
臨床試験の
コンサルティング
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企業
医療機関19件
契約中
対面助言・事前面談
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医師主導治験
72件
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企業治験
20件
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臨床性能試験
5件
実施中・準備中の臨床試験
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医師主導治験
16件
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企業治験
1件
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臨床研究
8件
承認取得
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医師主導治験
13件
企業治験・医師主導治験・臨床研究について
お悩みの際は、一度CTDにご相談ください。
はじめて治験を行う方や、新たにサポートをお求めの際は、まず一度ご相談ください。
目的のためにいつ、どのように動けばよいのかを、具体的にお伝えします。