臨床開発Q&A

「監査」とは、治験の品質を保証するため、治験がGCP省令及び治験実施計画書に従って行われたかどうかについて、監査担当者が行う調査です。
主に次の内容に関して、治験が適切に実施されたか、文書や記録が適切に保存されているか確認されるほか、担当者に対するインタビュー、治験薬や文書の保存場所が確認されます。
①医療機関の治験実施体制、手順書等の整備状況
②IRBへの手続き状況
③被験者対応の状況（同意取得、治験実施状況、有害事象対応等）
通常は、監査前に、確認対象となる文書等について連絡されます。