臨床開発Q&A

被験者の観察終了後～総括報告書の完成の期間では、主に次のようなことを行います。
①治験データに間違いがないかの確認（モニタリング・データマネジメント）
②統計解析を行うためのデータセットの作成（症例検討会・データ固定）
③統計解析
④総括報告書の作成
被験者数や実施医療機関数、収集するデータ数や内容等によって、モニタリングやデータマネジメントに要する期間は変わります。小規模な治験で、とても効率的に進めた場合で3ヶ月でできることもありましし、長くなると6ヶ月以上を要することもあります。
治験計画段階から、これらの期間も考慮した治験全体の期間設定することが望ましいです。