臨床開発Q&A

1治験の結果で承認申請できるかどうかは、実施した治験の位置付け（例えば、探索試験なのか検証試験なのか）によります。また、治験実施前のPMDA対面助言で承認申請に必要な治験内容（どのような内容の治験を何試験実施するか。臨床データパッケージと言います）や開発計画（ロードマップ）について議論されたかにもよります。
1治験で承認申請可能なものもありますし、複数の治験が必要なものもあります。それは対象疾患の稀少性や他治療薬の有無などを踏まえ、PMDAの判断が必要になりますので、計画立案時に臨床データパッケージや開発のロードマップについても確認してください（今は対面助言の資料の中に開発ロードマップを含めることが求められています）。