臨床開発Q&A
治験終了後に知りたいこと
承認申請後のGCP実地調査、適合性書面調査は厳しいのでしょうか？
GCP実地調査、適合性書面調査は、PMDAにより、治験が手順、計画どおりに進められたかどうか、都度の判断や手続きが適切か、記録が適切に保存されているか等が確認されます。決して厳しい姿勢で調査されるものではありません。調査時点からすればすでに実施済のものですし、必要以上に身構えることなく、事実を提示、説明することでよいです。
CTDは、これまで培ってきた経験を元に、当事者の視点に立って開発支援業務に取り組んでいます。
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