この治験の参加条件
●この治験には、一定の条件を満たした場合にご参加いただけます。
主な参加の条件は下記のとおりです。ただし、参加の同意をいただいた後でも、 検査の結果などによってはご参加いただけない場合もありますので、 ご了承ください。
| ○参加の同意をいただく時点で20歳以上、45歳以下の方 ○PMDDと診断される、あるいは中等度および高度のPMSに伴う精神症状を有すると診断される方 ○調査票の評価で中等度から高度のPMS疑い、またはPMDD疑いのある方 ○月経周期が25日～38日間の規則的な方 |
| ×参加の同意前1ヶ月以内に、経口避妊薬やエストロゲン・プロゲスチン配合薬などの性ホルモン剤を使用された方 ×登録時までに、抗うつ薬、漢方薬を使用された方 ×登録時までに、以下のいずれかを使用された方 ・ビタミンB6含有製剤またはサプリメント ・チェストベリー乾燥エキスまたはサプリメント ・アミノフィリン、テオフィリン、コリンテオフィリン ・レボドパ ・オキシトシン含有製剤 ・葉酸含有製剤 ・定型抗精神病薬 ・抗不安薬 ・ADHD治療薬 ×治験参加期間中、以下の薬剤の用法用量の変更ができないことに同意できない方 ・非定型抗精神病薬 ・睡眠薬 ・抗てんかん薬 ×治験参加期間中、睡眠薬を2剤以上使用することが予想される方 ×統合失調症、双極性障害、PMDD以外の抑うつ障害群、不安症、強迫症の診断を受けている方 ×コントロール不良な高血圧症の方 ×登録前に重篤な肝疾患もしくは肝障害、腎機能障害がある方 ×双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害、うつ病/大うつ病性障害と診断され、内服加療中の方 ×重篤な心疾患を有する方 ×消化器障害、呼吸器系障害、血液学的障害、内分泌系障害、免疫障害又はその他の全身性障害がある方 ×参加の同意前6ヶ月の間に、てんかんの発作があった方 ×がんに罹患している方、または治癒後5年以上経過していない方 ×妊娠中または授乳中の方、妊娠を希望している方 ×参加の同意前30日以内に、他の治験または臨床研究に参加している方 ×その他の理由により担当医師が対象としてこの治験には不適当と判断した方 |
