医療機関の方へ
貴院の医師が治験調整医師として医師主導治験を計画・実施する場合、
支援部門として支える医療機関の方がどのように動き、CTDがどのようにサポートするかご紹介します。
開始前
医師から医師主導治験の
相談を受けたとき
想定する開発計画、治験計画、体制、スケジュール等をお教えください。
CTDは、貴院の計画を踏まえ、実施までの検討課題を抽出し、解決方法を一緒に検討し、実施まで導きます。
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医療機関内治験支援部門の役割
治験調整医師の支援として、治験の運営管理（モニタリング、監査等を含む）、契約、保険の選定などが考えられます。ただし、貴院のみですべてを支援する必要はありません。
CTDの支援内容
CTDでは、貴院の状況をお聞きした上で支援部門の役割、実施体制を提案します。最終的には治験調整医師と協議し、役割を決定します。なお、弊社は貴院のPM部門のスタッフとの協働した治験調整事務局を展開することも可能です。
実施中
治験の実施中は
何をするの？
治験実施中は、治験全体の進捗確認・情報管理が必要です。また、多くの情報・文書が更新されていきます。
これらの情報、文書は、治験調整医師、実施医療機関と治験薬（機器）提供者等で共有していきます。
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文書管理
治験実施計画書、手順書等、治験中に作成する多くの文書について、また、それらの改訂版も管理が必要です。
CTDの支援内容
CTDは、治験中に作成された文書の版管理を行い、治験関係者への提示の際は治験専用のwebsiteに文書毎に掲載し、最新文書の特定や文書作成の経過確認を支援します。
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安全性情報
治験薬（機器）に関する安全性情報は、治験調整医師と治験薬（機器）提供者との間で相互に共有する必要があります。また、当局報告が必要な安全性情報は、副作用報告書を作成し、所定期日内にPMDAへ報告する必要があり、医師主導治験においては治験調整事務局がその役割を担うことが多いです。
CTDの支援内容
CTDは、この情報共有に関して、治験調整医師と治験薬（機器）提供者の連絡の中心となり、迅速かつ確実な連絡を支援します。また、当局報告に必要な業務を支援いたします。
終了後
治験の終了後は
何をするの？
治験調整医師が治験の結果をまとめ、治験の記録・文書を保存します。
承認申請する場合、承認審査への対応も必要です。
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治験調整医師保存文書
治験調整医師は、治験中に作成・受領した文書を保存する必要があります。支援部門で、その保存を行うこともあります。これら文書は、承認申請後のPMDAの実地調査で提示することになります。
CTDの支援内容
CTDは、治験実施中から治験調整医師が保存すべき文書をリスト化し、保存文書の保存に備えます。また、電磁的記録として作成された文書を治験終了時にお渡しするほか、必要時、文書保存状況を確認します。
CTDは、準備から承認まで、
すべての過程に置いてサポートします。
治験を実施するためには、医師だけではなく、実施医療機関や企業・治験協力者他多くの人たちの協力が必要です。
CTDはそのすべての過程で必要な調整ごとをスムーズに行えるよう主導します。
医師を支え、人々に役立つ新たな医薬品の開発に向けて、チームとして手を携えていける関係を構築します。
CTDは、治験業務のスペシャリストとして
多くの医療機関の方に信頼いただいています。
CTDのサポートは、これまでご依頼いただいた医療機関の方からもご好評いただいております。
関係する各機関・現場の方たちと築いてきた信頼のもと、臨床試験に関与する全ての人が、臨床開発チームの一員として取り組めるよう、積極的な提案や働きかけを行います。
これまでの数多くの実績はCTDの誇りであり、現在も多くのプロジェクトを遂行中です。
臨床開発・
臨床試験の
コンサルティング
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企業
医療機関19件
契約中
対面助言・事前面談
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医師主導治験
72件
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企業治験
20件
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臨床性能試験
5件
実施中・準備中の臨床試験
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医師主導治験
16件
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企業治験
1件
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臨床研究
8件
承認取得
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医師主導治験
13件
企業治験・医師主導治験・医師主導臨床研究について
お悩みの際は、一度CTDにご相談ください。
はじめて治験を行う方や、新たにサポートをお求めの際は、まず一度ご相談ください。
目的のためにいつ、どのように動けばいいのかを、具体的にお伝えします。