臨床開発Q&A
治験開始前に知りたいこと
医師主導治験を実施するためにはPMDAとの対面助言（治験相談）は必須ですか？
必須ではありませんが、治験は、後に承認申請・承認取得を目指すものですので、治験計画が有効性を適切に評価できる内容か、また、安全性の確認が可能な内容か等についてPMDAの確認を得ておくことが望ましいです。対面助言を実施しない場合、治験計画届を出した際にPMDAから多くの確認・照会事項が出されることもありますし、得られた治験成績が良かったと判断できるものであっても、例えば治験計画の設定上の問題で承認申請は困難とPMDAに判断されてしまう可能性もあります。
CTDは、これまで培ってきた経験を元に、当事者の視点に立って開発支援業務に取り組んでいます。
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