臨床開発Q&A
治験開始前に知りたいこと
医師主導治験の計画についてPMDA対面助言を行うには、どのくらいの準備期間が必要ですか？
医薬品の場合で説明します。対面助言の前に事前面談（無料）を利用し、対面助言の相談事項や相談資料の内容、その他留意事項をPMDAに確認することをお勧めします。事前面談の際も開発予定内容を説明するための資料（開発の経緯、対象疾患の治療法、開発品の位置付け、予定する治験計画内容等）の提示が必要です。これらの準備期間に数週間～数ヶ月、また、事前面談の申込から実施まで約2～4週間必要です。対面助言は実施希望月の2ヶ月前の原則第一営業日に日程調整依頼（申込）をします。
CTDは、これまで培ってきた経験を元に、当事者の視点に立って開発支援業務に取り組んでいます。
臨床開発・臨床試験について気になること、不安なことがありましたら、お気軽にご相談ください。
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