臨床開発Q&A

治験実施中に知りたいこと

治験薬の使用期限を延長することはできますか?

治験実施期間中も治験薬の安定性試験を継続して実施している場合は、その結果で使用期限を延長することが可能です。なお、使用期限を延長した際は、その旨を実施医療機関へ通知する必要があります。
使用期限を延長するに足る成績がない場合、延長はできませんので、新たに製造した治験薬に交換する必要があります。

CTDは、これまで培ってきた経験を元に、当事者の視点に立って開発支援業務に取り組んでいます。
臨床開発・臨床試験について気になること、不安なことがありましたら、お気軽にご相談ください。

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