臨床開発Q&A
治験開始前に知りたいこと
治験を実施するか、特定臨床研究を実施するか迷っています。特定臨床研究の成績で承認申請可能でしょうか？
治験は、承認申請する際に提出する臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験です（医薬品医療機器等法第2条17）。また、この資料は、厚生労働省令で定める基準に従って収集され、かつ、作成されたものでなければならないとされています（同第14条第3項）。すなわち、GCPに従って実施した試験成績（治験成績）を承認申請時に提出することになります。一方、特定臨床研究は臨床研究法により規定されたものです。医薬品医療機器等法の記載からは特定臨床研究の成績にて承認申請できるとは明確には読めませんが、特定臨床研究の成績に基づき承認されたものはあり、また、厚生労働省から留意点・考え方の例示が事務連絡として出されています。
CTDは、これまで培ってきた経験を元に、当事者の視点に立って開発支援業務に取り組んでいます。
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