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- 業務内容
製薬企業、医療機器企業、研究者（医師）が計画する臨床開発・臨床試験について、開発側と承認審査・実施医療機関の目線を加味し、どのような開発戦略とすべきか、また、そのための個々の臨床試験はどのような内容・体制で実施すべきかをご提案いたします。
- 開発計画、試験計画の立案
- 対面助言に関する準備、対応の支援（相談事項立案、相談資料作成支援など）
- 承認審査に関する準備、対応の支援（申請資料、回答書作成支援など）
- その他臨床開発、薬事業務に関する相談
- 治験実施計画書、症例報告書の見本、同意説明文書、治験薬概要書などの作成支援
- 各種SOPの作成支援
- 医師/CRC、モニター双方に優しいワークシートやチェックリストなどの提案
- 試験実施体制の構築
- 実施医療機関の選定、交渉、調整
- 委託先の選定、調整
- 試験の進捗管理、被験者登録促進のための支援
- キックオフミーティングなどの開催支援、試験実施に向けたトレーニング
- 試験関連情報の集約、共有システムの提供
（臨床試験専用Webサイトやファイルサーバーなど）
企業治験・医師主導治験・医師主導臨床研究に関する次の事項
- 臨床開発・臨床試験のコンサルティング
- 効率的な開発戦略を考えたいとき
- どのように臨床試験を行っていけばよいかわからないとき
- 対面助言を充実させたいとき
- 意図を正確に伝える資料を作りたいとき
- 臨床試験の企画・運営
- 臨床試験の企画・運営を全体的に委託したいとき
- 医療機関が記載しやすいCRFを作りたいとき
- 医療機関が受け入れやすい同意説明文書を作りたいとき
- 確実に早く被験者を組み入れられる医療機関を選定したいとき
- どのような委託先で体制を構成すればよいかわからないとき
- 上記以外に
- 「こういうことができないか？」というご相談があれば、お問合せください。
