サービス案内

製薬企業、医療機器企業、医師が計画する臨床開発・臨床試験について、
開発側と承認審査・実施医療機関の目線を加味し、
どのような開発戦略とすべきか、
そのための個々の臨床試験はどのような内容・体制で実施すべきかをご提案いたします。

主な業務

医師主導治験・企業治験に関わらず、準備から医薬品の承認まで、すべての過程においてサポートいたします。

主な業務

  • 1) 臨床開発・臨床試験のコンサルティング

    • 開発計画、試験計画の立案
    • 対面助言に関する準備、対応の支援（相談事項立案、相談資料作成支援など）
    • 承認申請に関する準備、対応の支援
    • その他臨床開発、薬事業務に関する相談

  • 2) 臨床試験の企画・運営・管理

    • 治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書などの作成支援
    • 各種SOPの作成支援
    • 医師/CRC、モニター双方に優しいワークシートやチェックリストなどのツールの提案
    • 試験実施体制の調整
    • 委託先の選定、調整
    • 試験の進捗管理の支援
    • キックオフミーティングなどの開催支援
    • 試験関連情報の集約、共有システムの提供
      （臨床試験専用Webサイトやファイルサーバーなど）

CTDとの業務イメージ

CTDは、私たちがこれまでに培った経験をもとに、それぞれの当事者の視点に立って支援します。
あくまでも一例ですが、臨床開発の流れや、CTDがどのようにサポートをしていくか、立場ごとのケーススタディを公開しています。

CTDの役割

臨床開発で重要な治験には、被験者はもちろん、承認審査機関やCROなど多くの人々が携わります。
CTDはその中心に立ち、当事者の視点に立って支援し、適切につなげます。

CTDの役割
CTDの役割

CTDの業務実績

CTDでは、依頼者の方の立場や実現したいことによって、様々な関わり方をしています。
これまで多くの医師・医療機関・製薬会社・医療機器会社の皆様と密接に関わり、ご信頼いただいております。

臨床開発・
臨床試験の
コンサルティング

  • 企業
    医療機関

    17件

    契約中

対面助言・事前面談

  • 医師主導治験

    70件

  • 企業治験

    19件

  • 臨床性能試験

    5件

実施中・準備中の臨床試験

  • 医師主導治験

    15件

  • 企業治験

    1件

  • 臨床研究

    7件

承認取得

  • 医師主導治験

    7件

CTDの業務実績

お問い合わせ

臨床開発、臨床試験についてお悩みの際は、CTDにご相談ください。

臨床開発・臨床試験のコンサルティング

  • 効率的な開発戦略を考えたいとき
  • どのように臨床試験を計画すればよいかわからないとき
  • 最適な試験デザインを考えたいとき
  • 対面助言を充実させたいとき

臨床試験の企画・運営

  • 臨床試験の企画・運営を全体的に委託したいとき
  • 臨床試験の実施体制をどのように作るかわからないとき
  • 臨床試験に必要な文書の作成方法がわからないとき
  • 臨床試験に関わる人たちとの間で試験情報を共有したいとき

上記以外にも、「こういうことができないか？」というご相談も受け付けております。
ぜひお気軽にお問い合わせください。

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